El Reino Unido fue el primer país en autorizar el uso de la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19, y el 8 de diciembre de 2020 fue una mujer de 90 años la primera persona en el mundo en recibirla. Siete meses después, un millón de dosis de este biológico arribarán a Paraguay, el próximo sábado, como parte de una donación del gobierno de Estados Unidos.

El 9 de abril de 2020, al comienzo de la crisis sanitaria, la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech, pequeño especialista en tecnologías de punta, se aliaron para desarrollar esta vacuna que hoy muestra una eficacia del 95% contra el COVID-19, con dos dosis.

Según estudios británicos, la vacunación con Pfizer/BioNTech es igual de eficaz para impedir la hospitalización tanto ante la variante Delta como la Alpha. Dos dosis permiten evitar a 96% el ingreso hospitalario debido a la variante Delta, considerada más contagiosa e identificada inicialmente en india. Dos semanas después de la segunda dosis, la vacuna Pfizer/BioNTech es 88% eficaz contra la forma sintomática del COVID-19 debido a la variante Delta, contra el 93% cuando se trata de la variante Alpha.

BioNTech ya ha probado su vacuna en más de 30 variantes y en cada ocasión obtuvo, al menos, una “respuesta inmunitaria suficiente”, explicó el fundador y director del laboratorio BioNTech, Ugur Sahin.

Tras la aprobación en Estados Unidos y en Europa para aplicar la vacuna Pfizer/BioNTech en adolescentes de 12 a 17 años, son varios países de la región, entre ellos, Uruguay, Brasil y Chile que dieron misma aprobación dentro de sus campañas de vacunación, siendo uno de los primeros inmunizantes, junto con Moderna, en recibir luz verde para menores de edad.

Los resultados de los ensayos en 2.260 menores en Estados Unidos demostraron “respuestas sólidas de anticuerpos” después de ser inoculados y la vacuna fue “bien tolerada”, habían dicho ambas firmas a fines de marzo. Canadá se había convertido en el primer país en autorizar el uso del inmunizante para este segmento de edad.

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Los adolescentes suelen desarrollar formas más leves de COVID-19 que los adultos, por lo que vacunarlos no ha sido hasta el momento una prioridad. No obstante, contagian, por lo que su inmunización debe ayudar a frenar la pandemia. También facilitará la reapertura de escuelas a tiempo completo.

En lo que respecta a los más pequeños, Pfizer/BioNTech anunció que esperaban presentar en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia en septiembre de su vacuna para niños de 2 a 11 años. El pedido de autorización del inmunizante para los niños de 6 meses a 2 años podría tener lugar “en el cuarto trimestre”, había dicho el jefe de Pfizer, Albert Bourla.

Una de las condiciones que limita la distribución de esta vacuna es que requiere que se mantenga a una temperatura de menos de 70 grados bajo cero; sin embargo, Pfizer prepara una nueva versión que podrá conservarse varios meses a la temperatura de un frigorífico normal, lo que facilitará su uso, explicó Albert Bourla, presidente de la farmacéutica.

“Respecto a la fórmula actual de la vacuna, intentamos ver si podemos alargar su conservación en un frigorífico durante ese periodo en que se puede sacar la vacuna de un supercongelador, a -70ºC, y almacenarla en un congelador clásico, a -20ºC. Actualmente, este periodo es de dos semanas, pero estamos examinando los datos para ver si podemos alargarlo hasta un mes. Pero para ello necesitamos un visto bueno reglamentario”, dijo Bourla.

“Por otro lado, estamos trabajando en otra fórmula, muy mejorada, en que la vacuna que proveeremos ya estará diluida y preparada para ser utilizada. Podrá conservarse durante dos o tres meses en un refrigerador, a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC, y dos o tres meses más en un congelador clásico. Esperamos que esté disponible para este verano”, agregó.

La vacuna Pfizer/BioNTech, desarrollada con celeridad, excepcionalmente eficaz contra el COVID-19 y producida en masa, encadena logros gracias a una mezcla de suerte y decisiones juiciosas, que ha evitado a sus creadores escapar a las polémicas pese a una búsqueda desenfrenada de rentabilidad.

Apostaron por la innovadora tecnología ARN mensajero, que nunca se había utilizado en el ser humano, y prometieron “proporcionar algunos millones de dosis en 2021” en un momento en que Europa estaba cerrada por los confinamientos y la epidemia galopaba por Estados Unidos.

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De todas, la decisión más importante de Pfizer y BioNTech ha sido la apuesta por la vacuna ARN mensajero, cuya técnica consiste en inyectar en el organismo briznas de instrucciones genéticas que dictan a nuestras células lo que tienen que fabricar para luchar contra el coronavirus. Esta técnica, utilizada en las vacunas para animales era prometedora, pero sin garantía de éxito.

“Hace un año, le hubiera dicho que había que desconfiar”, declara a la AFP, Dan Mahony, especialista de salud en el fondo británico Polar Capital. “A menudo, cuando algo tiene una excelente pinta en laboratorio, en la vida real no funciona tan bien”. Pero “esto ha funcionado mucho mejor de lo que jamás hubiera imaginado”, reconoce.

La fabricación de ARNm es una tecnología que permite dictar a nuestras células lo que hay que fabricar para luchar contra el coronavirus. Esta etapa de “transcripción in vitro” es “la más complicada desde un punto de vista tecnológico”, afirma Schilling. Parece más artesanía puntera que producción en cadena.

Ella lo compara con “hacer una fotocopia de un libro”. Las enzimas permiten generar a partir de una sola molécula de ADN hasta 500 “copias”, moléculas de ARNm encargadas de transmitir la información necesaria. Estas instrucciones genéticas entran directamente en las células humanas y las programan para que fabriquen un antígeno del coronavirus y así desencadenar una respuesta del sistema inmunológico.

Hacen falta uno a dos días para fabricar el ARNm y entre cinco y seis días para una carga de vacuna, que luego será transportada a otras fábricas para meterla en frascos, lo cual se lleva a cabo en Bélgica y pronto en Fráncfort. Después de la reacción para producir el ARN, hay que purificar la “carga” de 35 litros de líquido obtenido del biorreactor: se eliminan las enzimas y el ADN usado para la fabricación y luego se vuelve a filtrar para quitar cualquier residuo.

De ahí se pasa a la tercera y última fase realizada en Marburgo, se envuelve el ARNm con lípidos para evitar que se degrade y permitirle llegar a las células. Además, se realizan varias pruebas para garantizar la calidad de la vacuna, que posee casi un 95% de eficacia contra el COVID-19, según los estudios clínicos.

Con información de AFP.