La Agencia Europa del Medicamento (EMA) aprobó este jueves la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson contra el coronavirus, que se convierte así en la cuarta que recibe la luz verde en la Unión Europea. “Esta es la primera vacuna que puede ser usada con una sola dosis”, dijo en un comunicado Emer Cooke, directora ejecutiva de la agencia con sede en Ámsterdam.

La decisión supone un impulso para el lento programa de vacunación de la UE, aunque las primeras dosis podrían no llegar al público hasta abril. El gigante farmacéutico estadounidense J&J solicitó el 16 de febrero la aprobación de la vacuna, desarrollada por su filial Janssen.

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La UE había aprobado previamente tres vacunas (Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca-Oxford) y otras tres están en proceso de evaluación por parte de la EMA (Novavax, CureVac y la rusa Sputnik). Los ensayos clínicos realizados hasta ahora con voluntarios en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica hallaron que la vacuna de la farmacéutica estadounidense era efectiva en un 67%, informó la EMA.

Los efectos secundarios son “habitualmente escasos o moderados” y se superan en un par de días, y consisten principalmente en dolores de cabeza, dolor en la zona inyectada o mareos, informó la agencia. La Comisión Europea saludó las noticias y explicó que otorgará la autorización formal “en breve”.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó este jueves la vacuna de una sola dosis contra el COVID-19 del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, que se convierte así en el cuarto inmunizante que recibe la luz verde en la Unión Europea. Esto es lo que hay que saber.

Quizá la cifra más importante que hay que conocer es “cero”. Ese es el número de personas que han muerto de COVID-19 después de recibir la inyección en un ensayo mundial masivo de 40.000 personas, en comparación con siete que recibieron el placebo.

En general, la vacuna previno el COVID-19 de moderado a grave en un 66,1% después de 28 días de aplicar la inyección, pero esto aumentó al 85,4% si se considera solo la versión grave de la enfermedad. Lo que más llama la atención es que los buenos resultados contra la enfermedad grave se mantuvieron tanto en Sudáfrica como en Brasil, donde las variantes más contagiosas fueron dominantes durante el periodo del ensayo.

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En cuanto a la seguridad, un análisis de 44.000 personas demostró que, en general, la vacuna se toleraba bien, con efectos secundarios típicos como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares. Se ha notificado al menos un caso de anafilaxia (reacción alérgica grave). También se han registrado reacciones de este tipo con otras vacunas COVID-19 en raras ocasiones.

Los documentos compartidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que ya ha dado la aprobación de emergencia a la inyección, mostraban un puñado de casos en los que las personas que tomaron la vacuna habían desarrollado urticaria.

La FDA también dijo que era necesario un seguimiento a largo plazo para determinar si la vacuna estaba relacionada con un pequeño número de casos de coagulación potencialmente peligrosos, y con el tinnitus (zumbido de oídos).

Las vacunas basadas en el ARN de Pfizer y Moderna demostraron tener una eficacia de alrededor del 95% contra todas las formas de COVID-19, pero todavía es difícil hacer una comparación directa.

Esto se debe a que sus ensayos clínicos tuvieron lugar antes de que aparecieran las nuevas variantes, algunas de las cuales han demostrado ser menos susceptibles a las vacunas actuales. Las vacunas de ARN probablemente siguen teniendo ventaja, pero la vacuna de J&J aporta importantes puntos a favor en cuanto a logística.

Sólo requiere una dosis y puede conservarse durante mucho tiempo en frigoríficos, en lugar de congeladores, algo especialmente importante para los países en desarrollo. Aunque se ha registrado un caso de anafilaxia, se sospecha que causará menos reacciones de este tipo debido a la forma en que está formulada la vacuna.

La vacuna de J&J utiliza un adenovirus causante del resfriado común, que ha sido modificado genéticamente para que no pueda replicarse, para llevar el gen a una parte clave del coronavirus. Esta parte es la que da al virus su aspecto de corona.

La vacuna entrega las instrucciones para fabricar esta proteína a las células humanas, y nuestro sistema inmunitario desarrolla entonces anticuerpos contra ella, impidiendo que el virus invada las células. Además de los anticuerpos, la vacuna también provoca la producción de células T inmunitarias, que eliminan las células infectadas y ayudan a producir más anticuerpos.

La inyección de J&J se conoce como “vacuna vectorial de adenovirus” y la empresa produjo anteriormente una vacuna contra el ébola aprobada por la Unión Europea utilizando la misma tecnología. Las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Sputnik son también vacunas con vectores de adenovirus.

Todas ellas utilizan moléculas de ADN de doble cadena para transportar las instrucciones genéticas, en lugar del ARN de cadena simple que utilizan Pfizer y Moderna. El ADN es más resistente, lo que permite que estas vacunas se almacenen a temperaturas más cálidas.

J&J empezará a realizar pruebas clínicas para niños y mujeres embarazadas en breve. Aunque hasta ahora la vacuna de J&J ha sido de una sola dosis, la empresa también está probando un régimen de dos dosis para ver si provoca una mejor respuesta. Pero las vacunas de ARN podrían tener ventaja sobre las de adenovirus cuando se trata de refuerzos.

Algunos científicos han planteado la preocupación de que el sistema inmunitario reconozca y ataque a los adenovirus con los que se ha topado anteriormente, lo que a su vez reduce la eficacia de la segunda inyección. Esto podría ser especialmente importante cuando los fabricantes busquen desarrollar vacunas específicas para cada variante, ya que los fabricantes de vacunas contra adenovirus podrían necesitar encontrar nuevos vectores.

Fuente: AFP.