Un comité independiente de expertos estadounidenses se reunió el jueves para evaluar si se debe conceder una aprobación de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 del dúo estadounidense-alemán Pfizer-BioNTech, y permitir que Estados Unidos se convierta en el próximo país en avanzar con la vacunación masiva.
El comité, convocado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), celebrará una votación no vinculante al final del día, y después de eso la institución reguladora determinará si se debe emitir una autorización de emergencia para la vacuna.
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Los argumentos a favor parecen ser abrumadores: la vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido y Canadá y los resultados completos de un enorme ensayo clínico se publicaron el jueves en The New England Journal of Medicine, la revista médica más reconocida de Estados Unidos.
La publicación científica estima en un editorial que los resultados confirman un “triunfo” del inmunizante, que presenta 95% de efectividad sin problemas serios de seguridad. “Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse ante cualquier análisis”, indica el editorial.
No obstante, se espera que las dos docenas de miembros con derecho a voto del Comité Consultivo sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) discutan detenidamente algunas interrogantes sobre la vacuna, en un evento transmitido en vivo durante el día. Esto incluye debates espinosos sobre si las personas que recibieron placebo durante el ensayo deberían ser vacunadas, lo que llevaría a cuestionar la necesidad de datos más controlados y el pago a los voluntarios.
Pronta distribución
Si el panel vota a favor, como se espera, la aprobación de la FDA podría llegar en cualquier momento. “Podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros (habitantes) más vulnerables la próxima semana”, dijo el miércoles el secretario de Salud, Alex Azar.
En un ensayo con casi 44.000 personas, hubo dos muertes en el grupo que recibió la vacuna y cuatro en el de placebo, sin evidencia de que se relacionaran con el BNT162b2, el nombre técnico de la sustancia. Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
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Pero el miércoles, Reino Unido informó que dos trabajadores de la salud desarrollaron importantes reacciones alérgicas a la vacuna, luego que el país lanzó su campaña masiva de vacunación el martes. Si el panel de Estados Unidos votara a favor de la vacuna, seguramente recomendaría que las personas con predisposición a las reacciones alérgicas pospongan la vacunación por ahora.
Y, de acuerdo con la FDA, hubo cuatro personas en el grupo que recibió la vacuna que desarrollaron la parálisis de Bell, una condición de parálisis facial que suele ser temporal. Ninguna de las personas en el grupo del placebo desarrolló este padecimiento.
La FDA ha sido elogiada por su diligencia y transparencia, lo que ha ayudado a restaurar su reputación, que se vio afectada al principio de la pandemia por la percepción de que el presidente Donald Trump se había apoyado en ella para emitir autorizaciones apuradas y cuestionables. Esto incluye a la hidroxicloroquina como tratamiento del COVID-19, que posteriormente fue revocado.
Alta eficacia
La primera dosis de la vacuna comienza a proteger a los pacientes diez días después de la inyección, y la segunda dosis reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en un 95% en comparación con no estar vacunado. La noticia más alentadora es que la vacuna también parece detener las formas más graves de la enfermedad, dijo Saad Omer, científico de la Universidad de Yale
Aún se desconoce cuánto tiempo durará la protección de la vacuna. Pero el principal científico del gobierno estadounidense, Moncef Slaoui, dijo el miércoles que confiaba en que, basándose en pruebas con animales, la inyección crearía una memoria inmunológica a largo plazo en lugar de una respuesta efímera.
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Otra interrogante es la medida en que la inyección detendrá la transmisión del virus, y si será efectiva en niños, mujeres embarazadas y personas cuyo sistema inmune está deprimido. El siguiente paso es la distribución, que está siendo coordinada por el gobierno federal pero manejada por socios privados como FedEx.
La primera oleada de envíos incluirá alrededor de tres millones de dosis, que serán transportadas desde la planta de Pfizer en Kalamazoo, Míchigan (norte), en contenedores de hielo seco mantenidos a -70 grados centígrados (-94 grados Fahrenheit).
Desde allí, las vacunas se distribuirán en el país para ser inyectadas a los residentes de los centros de cuidados a largo plazo y los trabajadores de la salud, los dos grupos que encabezan la larga fila de estadounidenses esperando sus turnos.
Fuente: AFP.