La posibilidad de conseguir las primeras vacunas contra el COVID-19 antes de final de año se concreta: después de Pfizer/BioNTech la semana pasada, la compañía estadounidense Moderna anunció el lunes que su vacuna es eficaz en un 94,5% y planea fabricar 20 millones de dosis antes de que termine diciembre.
Esto significa que el riesgo de contraer el nuevo coronavirus se redujo en 94,5% en el grupo vacunado con respecto al grupo placebo de su gran ensayo clínico en curso en Estados Unidos, según el análisis de los primeros casos. En las pruebas, 90 participantes del grupo placebo enfermaron de COVID-19, frente a cinco del grupo vacunado. Se desconoce todavía cuánto dura la protección que ofrece la vacuna, algo que solo se conocerá con el tiempo.
Pero si este nivel de eficiencia se mantuviera en la población general, se trataría de una de las vacunas más eficaces que existen, comparable a la de la rubeola, eficaz en un 97% cuando se aplican dos dosis, y mucho mejor que la de la gripe (que ha oscilado en la última década entre el 19% y el 60%), según los estadounidenses Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
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La vacuna de Pfizer tendría una eficiencia del 90% y la vacuna rusa Spoutnik V llegaría al 92%, según los resultados preliminares comunicados la semana pasada. “Es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a vacuna contra el COVID-19”, se congratuló el jefe de Moderna, Stéphane Bancel. “Este análisis intermedio positivo resultante de nuestro ensayo fase 3 nos da las primeras indicaciones clínicas de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad del COVID-19, incluida la forma grave”, señalan.
Ningún enfermo grave por el nuevo coronavirus fue declarado entre las personas vacunadas, frente a 11 del grupo placebo. Según Moderna, entre el 9% y el 10% de los vacunados experimentaron efectos secundarios tras recibir la segunda dosis, como cansancio, dolor muscular o irritaciones cerca del punto de vacunación. Estos resultados no han sido, sin embargo, evaluados todavía por científicos independientes. Más de 30.000 participantes integran este ensayo clínico a gran escala, llamado de fase 3 y comenzado el pasado mes de julio.
La empresa de biotecnología prevé solicitar una autorización para su lanzamiento al mercado “en las próximas semanas” en Estados Unidos, donde ya se comenzó a producir. Mientras que debe comenzar a ser producida también de aquí a fin de año por el grupo Lonza en Suiza. Si la vacuna es finalmente aprobada por la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), la rapidez de su desarrollo sería una proeza científica, menos de un año después de la probable aparición del virus en China.
20 millones de dosis en 2020
Se necesitaron nueve años en la década de 1950 para desarrollar y autorizar la vacuna contra la rubeola. En la última década, la duración media del desarrollo para las 21 vacunas aprobadas por la FDA fue de ocho años, según un estudio publicado en la revista Jama.
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un procedimiento acelerado, por el que puede ir examinando los datos de seguridad y eficiencia de las vacunas según van apareciendo, antes incluso de que el fabricante formule un pedido de autorización. El de Moderna se convirtió el lunes en el tercer proyecto sometido a este “examen continuo”, después de los de d’Oxford/AstraZeneca y Pfizer/BioNTech a comienzos de octubre.
La vacuna se administra en dos inyecciones separadas por cuatro semanas. Debe transportarse a -20ºC, pero podría conservarse después descongelada en un refrigerador (2 à 8°C) durante 30 días. Fue desarrollada de forma conjunta con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dirigido por Anthony Fauci, organismo de investigación público.
La vacuna se fundamenta en una tecnología reciente (Moderna fue creada en 2010), que nunca había sido puesta a prueba hasta ahora: el ARN mensajero. Instrucciones genéticas que penetran directamente en las células humanas, que son reprogramadas para que fabriquen un antígeno del coronavirus y desaten una respuesta del sistema inmunitario.
Para Moderna, que recibió 2.500 millones de dólares de dinero público de Estados Unidos y le prometió 100 millones de dosis a Washington, entre ellas 15 millones antes del final de diciembre, estos resultados son la culminación de diez años de desarrollo que, hasta ahora, no habían logrado superar las fases iniciales de ensayos clínicos.
La empresa de biotecnología, instalada en Cambridge (Massachusetts), fue la primera en probar una vacuna en humanos, el 16 de marzo, apenas dos meses después de que científicos chinos secuenciaran el coronavirus. Moderna firmó también contratos con Canadá, Suiza, Japón, Israel y Catar y está en negociaciones con la Unión Europea, Reino Unido y el programa internacional Covax. Prevé producir 20 millones de dosis este año, y entre 500 y 1.000 millones en 2021, gracias a sus centros de producción y colaboraciones industriales en Estados Unidos, Suiza y España.
Fuente: AFP