El mecanismo de importación de medicamentos de alta complejidad sin ningún tipo de control quedó al descubierto. La empresa involucrada es investigada por falsificar guías de carga y facturas para importar medicamentos de dudoso origen. El esquema involucra a Insumos Médicos SA, contratista del Estado y vinculada al empresario Justo Ferreira. Un grupo de legisladores presentó una denuncia ante la Fiscalía contra la empresa.

• Fuente: La caja negra

Para obtener el visto bueno de la Dirección Nacional de Vigilan­cia Sanitaria, alegó que el lote fue adquirido de una empresa del Brasil, pero esta desmintió la operación y dejó al descu­bierto que la proveedora para­guaya en realidad habría utili­zado documentos falsos para el despacho de las mercaderías.

La diputada Rocío Vallejo confirmó la presentación de la denuncia ante la Fiscalía, junto con otros de sus cole­gas, por la introducción al país de medicamentos sin la autorización debida.

Además de Vallejo, realiza­ron la denuncia los diputados Sebastián Villarejo, Sebas­tián García, Kattya Gonzá­lez, Norma Camacho, Celeste Amarilla, Carlos Rejala, Tito Ibarrola, Jorge Ávalos Mariño, Celso Kennedy y la senadora Georgia Arrúa.

Los legisladores sostienen que tomaron conocimiento de esta importación de medicamentos por parte de la empresa Insu­mos Médicos SA a través de la emisión del programa “La caja negra” de Unicanal y mediante otras publicaciones periodísti­cas posteriores.

En el relato se menciona que la empresa (Imedic SA) pre­suntamente adquirió medica­mentos de la empresa Genex Pharma, con domicilio en Bombay, India, operación realizada en abril del 2019. El peso del lote de medicamen­tos, establecido en la guía aérea donde constan estos datos, es de net weight: 395,40 kg y gross weight: 454,40 kg.

Para poder introducir los medicamentos al país, Ime­dic SA debía conseguir la auto­rización de la Dirección Nacio­nal de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) y para ello los medi­camentos debían tener su ori­gen en algunos de los países considerados de alta vigilan­cia sanitaria (donde la India no figura) o debían pertenecer al Mercosur o, en su caso, soli­citar a Dinavisa la inspección correspondiente in situ.

Imedic SA presentó a Dina­visa para obtener la auto­rización de ingreso de los medicamentos una factura comercial con el Nº 190405 de fecha 08/04/19 de la empresa Eurofarma, con domicilio en el Brasil (integrante de Mer­cosur), donde describe la misma cantidad de kilos que la carga que vino de la India: El peso: net weight: 395,40 kg. y gross weight: 454,40 kg. Se menciona en dicho docu­mento que debía hacerse una transferencia a una cuenta en el Banco Santander SA Brasil a nombre de Eurofarma.

Sin embargo, Eurofarma negó que la factura Nº 190405 pre­sentada por Imedic a Dina­visa haya sido emitida por la empresa; esto a través de correos electrónicos con los productores del programa “La caja negra”.

La multinacional respondió a las consultas con un comuni­cado oficial en el que aseguran que dicha factura no corres­ponde a ninguna operación comercial entre Eurofarma e Insumos Médicos. Además, confirman que solo exportan a Paraguay medicamentos pro­ducidos y terminados en Bra­sil, descartando por completo operaciones comerciales con empresas ubicadas en la India.

La reconocida farmacéutica brasileña presente en 20 paí­ses de América y con opera­ciones formales en Paraguay anunció que tomará acciones legales al respecto.

Tras las publicaciones, los organismos de control con­firmaron el modus operandi: la falsificación de docu­mentos para simular que los medicamentos provie­nen de Brasil y así burlar los controles sanitarios y pago de impuestos.

La Dirección Nacional de Aduanas y la Subsecretaría de Estado de Tributación constataron que la empresa de Justo Ferreira habría falsificado la documen­tación correspondiente a guías de carga y facturas para conseguir importar medicamentos de lugares no habilitados por la ley sin previa verificación.

La Contraloría General de la República también solicitó informe pormenorizado a la Dirección de Vigilancia Sanitaria sobre los medica­mentos que ingresan al país provenientes de zonas no consideradas como de alta ni adecuada vigilancia sanita­ria. El ente contralor solicitó además que se informe sobre la autorización o certifica­ción expedida a la empresa Insumos Médicos SA.

Por su parte, el principal organismo responsable de expedir los registros sanita­rios y fiscalizar la calidad de los medicamentos que ingre­san a nuestro país, la Direc­ción Nacional de Vigilancia Sanitaria, se limitó a publi­car un escueto comunicado en el que solo reconocen que no autorizaron medi­camentos provenientes de India eludiendo mencionar el punto central: las verifica­ciones que por ley están obli­gados a realizar, el control de calidad a los medicamen­tos que se comercializan en nuestro país y el mecanismo para otorgar los certificados sanitarios.

La Cámara de la Industria Química Farmacéutica del Paraguay (Cifarma) denun­ció que hace años vienen reclamando la concesión de registros sanitarios a medi­camentos provenientes de la India y otros países sin nin­guna fiscalización previa.

¿Quiénes deberían controlar estas operaciones y garantizar a la población la calidad de los medica­mentos que se consumen? ¿Qué dice la ley?

En Paraguay existen disposiciones legales que establecen las atribuciones y responsabilidades de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud Pública, como la autoridad reguladora de medicamentos.

Según la Ley 119-97, la Dirección de Vigilancia Sanitaria fue creada como una entidad con autarquía financiera y administrativa, pero esto no se cumple en la práctica, ya que está subordinada al Ministe­rio de Salud en todos los ámbitos.

De acuerdo a la ley son:

• La autorización de comercialización y registro de medicamentos
• Inspección de laboratorios
• Control de importaciones
• Concesiones de licencias
• Control de mercados
• Control de calidad
• Control de ensayos clínicos y
• Farmacovigilancia

La fiscala general del Estado, Sandra Quiñónez, asignó la inves­tigación del caso a los agentes fiscales Marcelo Pecci y Susy Riquelme. Además, se dispone que la denuncia formulada por los diputados Rocío Vallejo, Kattya González, Sebastián García y otros, sobre la importación de medicamentos por parte de la empresa Insumos Médicos, sea anexada con otra causa investi­gada contra personas innominadas por tratarse de los mismos hechos objeto de la investigación.

El Ministerio Público, como encargado de impulsar la investiga­ción, arbitra así todos los medios necesarios para el avance de la presente causa. La denuncia fue presentada el 28 de abril sobre el proceso de importación de insumos médicos por un valor de 23.700 dólares y supuesta comercialización de medicamentos no autorizados.

En el país también existen disposiciones que permiten el muestreo de productos importados para su análisis.

En Paraguay, existen dis­posiciones legales que exi­gen una autorización para importar medicamentos y también hay leyes que per­miten el muestreo de pro­ductos importados para su análisis.

Así también, se exige la importación de medica­mentos a través de puertos de entrada autorizados; pero no existen reglamen­tos o legislación relativos a la inspección de productos farmacéuticos importados en estos puertos de entrada autorizados.

Otra ley vigente y que asigna responsabilidad de control y fiscalización a la Dinavisa es la Ley 3283 y el decreto regla­mentario Nº 6900 del año 2017, que establecen que aque­llos que pretendan importar fármacos de plantas que no estén ubicadas en el Merco­sur ni en ninguno de los paí­ses considerados de alta y ade­cuada vigilancia deberán estar sujetos al siguiente trámite:

Previo a la presentación de la solicitud de registro sanitario del producto en el Paraguay, dichas plantas de elaboración deberán ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud (Mostrar artículo 13 de la Ley 3283 y artículo 2 del Decreto 6900).

¿Qué hace el órgano regula­dor al respecto? Hasta ahora solo se limitaron a emitir un comunicado, vía redes socia­les, en el que aseguran que solo autorizaron medicamen­tos provenientes de Brasil y no de la India.

Aseguran que para la emisión de la licencia de importación la empresa Insumos Médi­cos SA presentó ante Adua­nas una guía de embarque vía aérea en la que se consig­naba que los medicamentos tenían como origen y proce­dencia Brasil y no la India. Es decir, con base en esa guía de embarque, que fue falsificada según Aduanas y Tributación, autorizaron la entrada de medicamentos sin control de calidad a nuestro país. ¿Por qué hasta ahora la Dirección de Vigilancia Sani­taria no realiza una auditoría de todos los registros sanita­rios de productos farmacéu­ticos provenientes de países como India y China y la revo­cación de los registros otor­gados en violación de la ley?