• Dra. Fabiola Román Maldonado

La evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el uso de emergencia de Covaxin, la vacuna anticovid-19 de la compañía Bharat Biotech, continúa en curso. Según la OMS, esta decisión será tomada en el mes de octubre.

Bharat Biotech había presentado la Expresión de Interés (EOI, por sus siglas en inglés), el 19 de abril, cumpliendo así con el primer paso del proceso de aprobación de emergencia de las vacunas.

El procedimiento de aprobación de una vacuna por parte de la OMS consta de cuatro pasos que incluyen la aceptación de la expresión de interés del fabricante de la vacuna, una reunión entre representantes de la OMS y el fabricante, la aceptación del expediente para su evaluación por parte de la agencia, y la decisión sobre el estado de la evaluación y aprobación final basada en los datos presentados.

El fabricante, Bharat Biotech, había compartido los datos relevantes de los ensayos clínicos con la OMS en los últimos meses. Además, Bharat Biotech ha presentado sus datos de ensayos clínicos de fase 3, que demostraron una eficacia del 77,8 por ciento, al Comité de Expertos en Materia (SEC) de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) de la India.

Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud ha retrasado la autorización de uso de emergencia para Covaxin y ha enviado más consultas técnicas a su fabricante.

El ministro de Estado de Salud de la Unión, Bharati Pravin Pawar, dijo el 24 de setiembre que se esperaba que la OMS concediera pronto la autorización para uso de emergencia a Covaxin. Sin embargo, antes de la aprobación para dicho fin, hay pasos cruciales que Bharat Biotech debe completar.

La falta de aprobación por parte de la OMS ha generado mucha molestia de profesionales y de estudiantes (y los padres de estos) que se han vacunado en la India y necesitan mudarse a países del occidente para estadías largas. Debido a la falta de aprobación de la OMS, muchos países consideran, para fines migratorios, que quienes han recibido ambas dosis de Covaxin deben seguir las mismas reglas que los no vacunados.

Aunque el reconocimiento de la OMS tiene como objetivo facilitar la adquisición y el uso global de las vacunas, la aprobación también se percibe como un pasaporte para aquellos que tomaron las vacunas aprobadas, ya que les facilitaría el proceso de viajar al extranjero.

Por otro lado, en junio, la FDA había rechazado la aprobación de uso de emergencia para Covaxin. La empresa había presentado solo datos parciales de los ensayos clínicos, excluyendo los datos de los ensayos de fase 3. Finalmente se anunció que la compañía había recibido la recomendación de la FDA para seguir la ruta de Solicitudes de Licencias Biológicas (BLA) para Covaxin, que es una aprobación total y no apenas de emergencia.

Covaxin ha recibido aprobación para uso de emergencia de 14 países y otros 50 están en el proceso de su análisis. Recordemos que Covaxin es una vacuna enteramente fabricada en la India. Desarrollada por Bharat Biotech en asociación con el Instituto Nacional de Virología y el Consejo Indio de Investigación Médica, Covaxin utiliza la tecnología más antigua y conocida, pues se trata de una vacuna de virus inactivado.

La vacuna ha sido analizada con las distintas variantes, incluyendo la variante Delta. Según los reportes de la compañía Bharat Biotech, el análisis final de la eficacia de una fase 3 de Covaxin demostró 65.2% de protección contra la variante Delta.

Es muy comprensible que haya cierta ansiedad entre las personas que se han aplicado la vacuna Covaxin en relación a la demora de la aprobación de emergencia por parte de la OMS. Sin embargo, es importante destacar que el aspecto primordial a tener en cuenta, la protección conferida por la vacuna, no es objeto de cuestionamientos o de dudas. La evidencia disponible al momento apunta a que la protección de Covaxin es eficaz.