La MVC COV1901 es un estudio clínico en fase 3 de ejecución en Paraguay para evaluar la inmunogenicidad de una vacuna contra el COVID-19, llamada MVC COV1901, elaborada por el laboratorio taiwanés Medigen Vaccine Biologics Corp.
El estudio cuenta con auspicio y apoyo de la Embajada de la República de China (Taiwán), bajo estricta supervisión del Ministerio de Salud y la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) y la Facultad de Ciencias Médicas de la UNA (FCM-UNA) sobre la tolerancia, eficacia e inmunogenicidad de esta vacuna de origen taiwanés. Si las pruebas resultan satisfactorias, Paraguay será prioridad para la provisión de dichas vacunas
Al respecto, el decano Mg. Prof. Dr. Osmar Cuenca Torres dijo que la FCM está haciendo un esfuerzo encomiable en la realización de este estudio que tiene mucho interés desde el punto de vista académico, de trasferencia de tecnología y conocimiento para nuestros investigadores y también demostrar que somos capaces de realizar un estudio de este nivel científico con todo el rigor metodológico que conlleva.
“El resultado auspicioso de este proyecto en fase 3 va a ser muy beneficioso para nuestro país, teniendo en cuenta que en varios países al inicio de la pandemia han participado en este tipo de estudio, lo cual les facilitó la accesibilidad a las vacunas contra el COVID. Sabemos que para nosotros la conclusión exitosa de este estudio también va a beneficiar en gran manera al pueblo paraguayo”, agregó.
Enfatizó en que la conclusión exitosa ayudará a tener accesibilidad a una vacuna que ya ha demostrado en los primeros ensayos que tiene un resultado positivo con una inmunogenicidad de 99,8% y alta eficacia.
Cooperación entre Taiwán y Paraguay
Así también, la primera secretaria de la Embajada de la República de China (Taiwán), Avelina Liu, agradeció en nombre de la Embajada de Taiwán y del embajador José Han. Explicó que la vacuna Medigen ya culminó exitosamente su estudio de la fase 1 y 2 en Taiwán y ya cuentan con la autorización de uso de emergencia de la FTA de Taiwán.
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Hay que destacar que la misma ya fue utilizada como la vacuna preferencial en Taiwán y a la fecha hay más de 735.000 personas que recibieron la primera dosis de esta vacuna, entre ellas más de 500.000 personas que ya se aplicaron la segunda dosis con un muy buen resultado; inclusive la presidenta de Taiwán, Tsai Ing-wen, y el vicepresidente de Taiwán, el Sr. Lai Ching-te, ya completaron exitosamente las dos dosis con la vacuna Medigen.
“Para potenciar la cooperación de este tema de las vacunas para Paraguay el laboratorio Medigen coordinó con la FCM-UNA para trabajar en el desarrollo del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 en el país. De esta forma optimista, esperamos que la vacuna Medigen, esta vacuna taiwanesa, sea una opción más de inmunización para asistir a la población paraguaya”, expresó.
Estadísticas
Por su parte, la Dra. Gabriela Horvarth, proyect manager y representante local de Medigen Vaccine Biologics Corp, mencionó que el objetivo de la población es de 18 años o más sin límites de edad, incluso la gente adulta mayor puede participar.
“Viene en un esquema de administración de 0,5 ml. La vacuna se ha desarrollado en colaboración con el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos, es el mismo laboratorio que desarrolló la vacuna Moderna, es la misma patente. Es así que la Medigen forma parte de la vigilancia de la OMS”, manifestó.
La representante local de la vacuna indicó que actualmente se han puesto aproximadamente 1.200.000 en la primera dosis; 700.000 personas y en la segunda, 516.000 personas. “Los efectos colaterales de la Medigen son mucho menores que las demás vacunas. Es una vacuna muy bien tolerada, forma parte de la vacuna de Taiwán de la cartera habitual y esperemos los resultados favorables. Este proyecto dura 7 meses y ya se ha iniciado la fase de reclutamiento”, sostuvo.
Fase de reclutamiento
La coordinadora de la investigación por la FCM-UNA, doctora Gladys Estigarribia, habló acerca de todos los detalles de la actual fase de reclutamiento. Señaló que este es un ensayo clínico en fase 3 totalmente aleatorizado, doble ciego, con control activo y tiene como objetivo demostrar la superioridad inmunogénica de la MDC, que es la vacuna candidata de la Medigen, en comparación con la AZD1222 en términos de títulos de anticuerpos, también otro de los objetivos es evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna en los que reciben.
“Aquellas personas que ingresan al estudio en los dos centros donde nosotros estamos reclutando (San Lorenzo, Hospital de Clínicas y en Alto Paraná en la Fundación Tesãi), los candidatos que se inscriben a través de la página web y que cumplen con los criterios de inclusión, van a estar acompañados por el equipo de investigación durante siete meses en dos fases diferentes”, adelantó.
Destacó que la primera fase es la intervención, la fase de vacunación. “En la primera visita realizaremos la inspección médica y la primera dosis de vacunación. Al cabo de un mes, 28 a 29 días, aplicación de la segunda dosis y a partir de ahí, tendríamos cuatro visitas más a lo largo de seis meses para el control de inmunogenicidad de estos pacientes”, apuntó.
Hay que resaltar que hasta el momento se cuenta con 200 reclutados, quienes ya completaron el formulario. Así también, el reclutador ya se comunicó con ellos y ya están llenando los criterios de inclusión y exclusión. Las vacunas ya están en Paraguay, el estudio prevé 1.200 reclutados y aproximadamente 900 vacunados. El trabajo de campo se iniciaría el miércoles 13 de octubre con el equipo de Fármaco-Vigilancia que estará controlando toda la parte de eventos adversos durante siete días posteriores a la vacunación y durante 28 días más con llamadas telefónicas.