La representante local de la empresa farmacéutica Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), la doctora Gabriela Horvath, comentó que han llegado al país 2.000 dosis de la vacuna taiwanesa MVC-COV1901, que está desarrollada en colaboración con EEUU. El tipo de vacuna es subunidad proteica, la plataforma tradicional.
Mencionó que se trata de una empresa 100% taiwanesa que está aliada con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (National Institutes of Health, NIH en inglés) y hay una parte de la vacuna que es de la proteína Spike, esa parte el INH patentó, por lo que la base de la vacuna es la misma que la Moderna.
“Es ahí que Moderna tiene esa misma base y la Medigen tomó la licencia de esa patente y a partir de esa base, realiza su vacuna. La base de la vacuna es la misma que la de Moderna, la vacuna es muy bien aceptada, tiene pocos efectos adversos. Hasta ayer se han aplicado a 700.000 personas en Taiwán. La misma presidenta de Taiwán, Tsai Ing-wen, fue la primera en recibir esta vacuna”, explicó a La Nación.
Pasos
La representante local de Medigen señaló que lo que van a hacer es un ensayo clínico de fase 3 para probar la eficacia. Explicó que en la fase 2 se prueba su seguridad y, luego, cuando las vacunas superan la fase preclínica (fase 1 y fase 2), llegan a la fase 3 que es para probar la eficacia, que es lo que se va a hacer con la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA).
“Nosotros estamos trabajando con la FCM-UNA. Los investigadores principales son el Prof. Dr. Laurentino Barrios, Prof. Dr. Luis Armoa y el Prof. Dr. Julio Torales, y el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) estará haciendo los anticuerpos anti-Spike del COVID en el ensayo”, refirió.
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Así también, indicó que en el marco de una pandemia no es ético utilizar un placebo como control, lo que en otras situaciones se utilizaría, por lo que ellos utilizarán como control activo la vacuna AstraZeneca que será proveída por el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) y que están sujetos a esa entrega. Una vez que cuentan con esto, van a hacer el lunes una rueda de prensa comunicando que empieza el ensayo clínico.
“Como es con colaboración con el Ministerio de Salud, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), el jueves nos tienen que dar 1.000 dosis de la AstraZeneca para poder comenzar a partir del lunes que viene”, destacó.
Dijo que tienen una página web www.separtedelasolucion.com, donde se va a registrar la gente que esté interesada en participar y aclaró que la misma todavía no está disponible. La misma estará abierta dos semanas para el registro y luego se cierra. Adelantó que van a participar 500 personas de Central y 500 de Alto Paraná.
Criterios generales
Las personas que estén interesadas en participar deben ser mayores de 18 años, no pueden estar en período de lactancia ni embarazo, no tuvo que haberse aplicado ninguna otra vacuna de COVID; en el caso de la vacuna para la influenza tuvo que haber pasado un mes de la aplicación. Si tuvo la enfermedad, también tuvo que haber transcurrido por lo menos más de un mes para poder participar.
Estos puntos se van a verificar en el proceso que se realizará a las personas que participen, mediante un examen de análisis que incluirá también el del COVID porque si está con la enfermedad no puede participar, remarcó.
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Tiempo de duración del estudio
Finalmente manifestó que la idea es reclutar dos semanas, luego se verifican con los criterios de inclusión y exclusión a los participantes. No se excluyen a las personas que tengan enfermedades de base tratadas.
“La primera fase es screening, un chequeo físico integral intenso con análisis de sangre para prever cualquier situación que pueda ocurrir y a partir de ahí, si es que los participantes no tienen ningún inconveniente, luego de 2 semanas se aplica la primera dosis y a los 29 días de la primera dosis se aplica la segunda. En el caso de tener diabetes o hipertensión tratada, puede participar, tiene que estar en situación estable, no que recién haya iniciado el tratamiento. Realmente 3 meses son los más importantes hasta la segunda dosis”, agregó.