El equipo de la vacuna rusa generó polémica este miércoles al emitir un comunicado en que celebra “una alta seguridad y una eficacia del 93,5% contra la infección por COVID” de su vacuna Sputnik Light de una sola dosis durante el proceso de vacunación de la población en Paraguay. Sin embargo, en el país nunca se habló de la vacuna “Light” y los inmunizados con la primera dosis de Sputnik V llevan tres meses de incertidumbre por el retraso en la provisión del componente dos para completar la inmunización.

La publicación de Sputnik, que se convirtió en tendencia e incitó críticas en redes, coincidió en la fecha en que el Ministerio de Salud, a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), inició la aplicación de la segunda dosis de Sputnik V para quienes hayan recibido la primera entre el 18 al 20 de mayo, a partir de 20 mil dosis del componente dos que arribaron el 12 de agosto pasado.

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La aplicación de la vacuna Sputnik V está planificada para la población paraguaya en un esquema de dos dosis, cada cual basada en diferentes componentes. La segunda dosis sirve para estimular y prolongar la respuesta inmunitaria que genera la primera dosis. La confusión surge porque los rusos nombraron a la primera dosis como Sputnik “Light”, omitiendo la necesidad de la segunda dosis.

No se trata de una nueva vacuna, es la primera dosis de Sputnik V publicitada como un producto monodosis o de dosis única, similar a la de Johnson & Johnson; para lo cual se sirvieron de los auspiciosos resultados de inmunización en Paraguay para su propaganda mundial, y esto coincide un día después que su fabricante propuso la “Light” como tercera dosis para reforzar el esquema de la vacuna Pfizer.

El comunicado expresa: “El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) anuncia datos del Ministerio de Salud de Paraguay que demuestran elevados índices de seguridad de la vacuna de un solo componente ‘Sputnik Light’ (el primer componente del fármaco ‘Sputnik V’) y una eficacia del 93,5% durante el proceso de vacunación masiva en el país”.

“El cálculo de la eficacia se realizó en base al análisis de datos de 320 mil personas que recibieron la vacuna ‘Sputnik Light’ hasta el 30 de julio de 2021”, agrega en la parte inicial del anuncio oficial difundido en redes.

Ante esta situación, Salud Pública realizó una conferencia de prensa esta mañana, donde la directora general de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), María Antonieta Gamarra explicó: “El día jueves (12 de agosto) hemos recibido la información del Fondo Ruso de Inversiones que expresa que el componente uno de la Sputnik V tiene la misma fórmula y corresponde a la Sputnik Light. Eso no quiere decir que nosotros tengamos ya el uso de emergencia de la Sputnik Light”.

Por su parte, Guillermo Sequera, director de Vigilancia de la Salud, recordó que había presentado datos de efectividad de la vacuna en casos de mayores de 60 años, y describió: “También recibimos una solicitud del Fondo Ruso de Inversiones, ellos vieron los análisis que estábamos haciendo y nos solicitaron algunos datos para ellos estimar la efectividad de su vacuna (Sputnik V). Entre los datos que nos pidieron fueron la cantidad de vacunados, desde que se recibió la primera Sputnik hasta el 30 de julio; cuántos con una dosis, con dos dosis, cuántos dieron COVID positivo en ese periodo, cuántos se internaron y fueron a terapia, cuántos fallecieron. Con estos datos, ellos sacan esta efectividad, que no está muy lejos de los análisis que nosotros estamos haciendo”.

Rusia registró el 11 de agosto de 2020 la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya. En tanto, la vacuna Sputnik Light fue registrada el 29 de marzo pasado por el Ministerio de Salud ruso. Elaborado también por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya (o Instituto Gamaleya), este fármaco resultó en 79,4% de eficacia luego de “28 días que la inyección fuera administrada como parte del programa de vacunación masiva de Rusia durante el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021”, detalló Sputnik V en su página. “Una tasa de eficacia de aproximadamente el 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones”, puntualizó.

El 26 de junio se inició la distribución de la vacuna monodosis Light para la población civil, según anunció el ministro de Salud de Rusia, Mijail Murashko, que refirió entonces que esperaba que unas 2,5 millones de dosis estén disponibles para finales de junio pasado.

Anteriormente, Kiril Dimitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que financió el desarrollo de Sputnik V; dijo que la Sputnik Light estaba orientada sobre todo al mercado extranjero y a los países con focos severos de la enfermedad.

El Fondo Ruso simplemente rebautizó al componente uno de Sputnik V como Sputnik Light. El esquema original de dos dosis contiene un componente inicial con adenovirus Ad26, mientras que el segundo contiene un adenovirus Ad5.

El estudio publicado en febrero último en la revista médica The Lancet indica que la eficacia de Sputnik V llega al 73% luego de 18 días recibida la primera dosis y se eleva al 91,4% tras recibir la segunda.

Los adenovirus (Ad, virus que contienen un genoma de ADN bicatenario) son virus implicados en los resfriados comunes, que sirven para hacer llegar el antígeno a las células humanas sin riesgo, para evitar que el patógeno (en este caso el coronavirus) se reproduzca en el cuerpo y cause enfermedad.

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Los genes de la proteína de espiga del coronavirus se colocan en un vector inofensivo (adenovirus) para crear una vacuna eficaz. Al inyectarla, la vacuna llega a las células, que luego producen la proteína de espiga. Luego el sistema inmunológico de una persona reacciona ante la vacuna y produce anticuerpos. Con la segunda dosis, basada en otro vector adenoviral desconocido para el organismo, se estimula la respuesta inmunitaria y proporciona inmunidad a largo plazo.

En tanto, la vacuna Light está compuesta por el adenovirus humano recombinante serotipo 26 (Ad26), es decir, el mismo utilizado para la primera dosis de la Sputnik V, según el portal de la vacuna rusa. En síntesis, no se trata de una nueva vacuna, sino de la primera dosis bautizada con un nombre comercial.

La primera dosis de Sputnik V se basa en el adenovirus 26, al igual que la vacuna de Johnson & Johnson que tiene una sola dosis. En tanto, la segunda dosis de la vacuna rusa está basada en el adenovirus 5, que también es utilizado por otra plataforma de una sola dosis, la vacuna china Convidecia, desarrollada por la empresa biofarmacéutica CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Beijing. Una tercera marca emplea una plataforma similar de virus, que es la vacuna de Oxford/AstraZeneca, basada en un adenovirus de chimpancé (ChAdOx1).

Los atrasos en la producción de ambas dosis de Sputnik V podrían deberse a la dificultad que supone la fabricación de dos componentes diferentes. La principal teoría es que el componente activo de la segunda dosis (Ad5) tarda más en desarrollarse que el primer componente (Ad26).

Por esta razón, el Instituto Gamaleya de Rusia publicó un comunicado que decía que extender hasta tres meses el período entre dosis de Sputnik V era seguro. “Extender el intervalo no afectará la respuesta inmune inducida por la vacuna y, en algunos casos, la aumentará y prolongará”, dijo el director del instituto, Alexander Gitsburg, en el comunicado de abril pasado.

En un contrato por un total de 16 millones de dosis de Sputnik V, Guatemala pagó 79,6 millones de dólares al Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) por ocho millones de dosis. Sin embargo, sólo recibió 550.000 vacunas en cinco envíos hasta fines de julio.

Tras fuertes críticas por el retraso con la provisión, el Gobierno guatemalteco anunció el 27 de julio la modificación del contrato por la cual anularon la intención de adquirir las 8 millones de dosis pendientes. Seguido, el Fondo Ruso informó que “las entregas de la vacuna a Guatemala continúan, y señaló que la mitad de los lotes entregados serán vacunas del Sputnik Light en una sola dosis”.

Luego, en la primera semana de agosto, la ministra de Salud de Guatemala, Amelia Flores salió a aclarar: “La información es falsa. El contrato ya fue firmado por ambas partes y en ningún momento se menciona la vacuna Sputnik Light”.

A través de siete lotes, Paraguay recibió un total de 404 mil dosis de Sputnik V, del total de un millón de dosis por el cual el Gobierno paraguayo pagó 10 millones de dólares. El contrato había sido anunciado el 4 de febrero pasado por el entonces ministro de Salud, Julio Mazzoleni. En tanto, el registro de la vacuna rusa en Paraguay para su uso de emergencia se oficializó el 15 de enero de este año.

El primer lote de 4 mil dosis arribó el 18 de febrero, con las cuales inició la vacunación anti-COVID en Paraguay con la inmunización de personal de salud de primera línea, desde el 22 de febrero. Los siete envíos de las dosis fueron: 4.000 (18 de febrero), 20.000 (8 de abril), 40.000 (14 de mayo), 40.000 (8 de junio), 200.000 (30 de junio), 100.000 (12 de julio) y 20.000 (12 de agosto).

En la conferencia de prensa de hoy, Héctor Castro, director del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), señaló que hasta mayo se recibieron los componentes diferenciados. “Con Sputnik no hablamos de hacer monodosis, siempre nos regimos en completar el esquema con componente 2”, afirmó.

“Sostuvimos siempre la recepción del componente 2 como parte del cumplimiento del contrato. No mencionamos intercambiabilidad de la vacuna”, remarcó Castro. Anunció que el domingo o lunes próximos llegará un nuevo lote de 20 mil dosis del componente 2 de Sputnik V.

“Tenemos que ser estrictos con lo que está firmado”, respondió el titular del PAI a si el comunicado del Fondo Ruso sobre Paraguay sería una estrategia ante la falta de provisión de vacunas. Dijo que el contrato sigue vigente y está calendarizado el envío de los componentes diferenciados de Sputnik V.

La Sputnik V fue la primera vacuna contra el COVID-19 en llegar a Argentina, en diciembre de 2020, y luego a una decena más de países en América Latina. Pero ocho meses después, la escasez de segundas dosis apremia a los gobiernos latinoamericanos.

La Sputnik V ha sido aprobada por 69 países, pero aún no ha recibido el aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se aplica en dos dosis separadas por 21 días (inicialmente) a personas mayores de 18 años y, según los ensayos clínicos realizados, su eficacia es de un 91,6%.

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A diferencia de las demás vacunas de dos dosis contra el COVID-19, la Sputnik V es la única que se concibió con “el enfoque de refuerzo heterogéneo”, ya que utiliza el serotipo 26 de adenovirus humano como primer componente y el serotipo 5 como segundo componente.

Eso impide que el primero y el segundo componente sean intercambiables y limita la capacidad de los gobiernos para decidir cómo aplicar las dosis disponibles, ante las dificultades de Rusia para ofrecer el segundo inmunizante.

Paralelamente, Argentina (que en julio amenazó con romper el contrato con el Fondo Ruso) desarrolló pruebas para reemplazar el segundo componente de la Sputnik por las otras vacunas con las que cuenta: AstraZeneca, Sinopharm y Moderna. Según los primeros resultados, Sputnik puede combinarse con AstraZeneca y con Moderna, por lo que se ofrecerá esa posibilidad a quienes esperan completar su esquema de vacunación.

El jueves pasado, Argentina comenzó la distribución del primer lote de 1,14 millones de vacunas Sputnik V contra el COVID-19 elaboradas en un laboratorio del país sudamericano. Se trata de 995.125 dosis de componente 1 y 152.500 dosis del 2 producidas en Argentina a partir del antígeno provisto por el Instituto Gamaleya de Rusia, precisó el ministerio de Salud en un comunicado.

El 4 de junio pasado, se había anunciado el inicio de la producción de la Sputnik V en Laboratorios Richmond, una empresa farmacéutica privada de Argentina, a partir del principio activo enviado desde Moscú. Dos meses después, el Instituto Gamaleya aprobó el primer lote tras un exitoso control de calidad.

Los creadores de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, prometieron el 4 de agosto que resolverán en agosto los retrasos en las entregas del producto, de los que se quejaron varios países de América Latina.

“Gracias al aumento importante de la capacidad de producción de vacunas, los retrasos temporales en la entrega del segundo componente -que ocurrieron a causa de ese aumento de producción- serán completamente resueltos en agosto”, indicó en un comunicado enviado a la AFP el Fondo Ruso de Inversiones Directas (RDIF), que financió el desarrollo de Sputnik V.

Rusia “estableció asociaciones de producción en 14 países y duplicará su capacidad en septiembre gracias a las asociaciones con los mejores productores, incluido el Serum Institute of India, el mayor productor de vacunas del mundo”, señaló el RDIF.

Ecuador y Rusia analizan establecer en conjunto una fábrica de la vacuna Sputnik V, desarrollada por Moscú para combatir el COVID-19, tras una conversación telefónica entre los mandatarios Guillermo Lasso y Vladimir Putin, informó La Secretaría General de Comunicación ecuatoriana, el 5 de agosto pasado.

“En la cita telefónica (...) se creó una hoja de ruta en beneficio de ambos países, que incluye el mutuo interés de establecer una planta de fabricación de la vacuna Sputnik V y Sputnik Light”, de dos y una dosis respectivamente, señaló la cartera en un boletín de prensa.

Lasso tildó de “fructífera” la reunión con su homólogo ruso. “Trazamos una hoja de ruta que incluye la fabricación de vacunas; proyectos ferroviarios, de energía y petróleo; y acuerdos de libre comercio”, escribió en Twitter el gobernante, que asumió el cargo el 24 de mayo.