Recientemente se dio a conocer la información de que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) recibió el pedido de registro sanitario de una farmacéutica privada para una vacuna del COVID-19. Al respecto, la titular de dicha dirección, la doctora María Antonieta Gamarra, habló con Universo 970 AM.
Mencionó que si bien la importadora presentó el pedido, el mismo es un expediente que lamentablemente no va a poder seguir el trámite porque no tiene todas las documentaciones requeridas y son requisitos indispensables. “Generalmente cuando vamos a recibir una solicitud primero se evalúa que esté completo el expediente para ser recibido y posteriormente evaluado”, expresó.
Indicó que le falta documentación que tiene que acercar. “Ellos van a retirar su expediente a completar y luego volver a presentar en días más cuando lo tengan completo. Es una importadora, no es ningún laboratorio nacional. El registro sanitario que solicitan es para la vacuna rusa”, adelantó.
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Así también, la doctora Gamarra explicó que para el registro sanitario de un biológico tienen un decreto que es el 6.611, donde están todos los requisitos que deben cumplir.
“En el caso de las vacunas, para el registro sanitario que va a permitir que se venda, digamos el producto, nosotros no podemos hacer muchas excepciones en cuanto a los requisitos por el tema de seguridad y eficacia. Sobre todo por la farmacovigilancia porque tenemos que tener un plan de farmacovigilancia muy intenso, dado por la presentación de los efectos adversos”, sostuvo.
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Refirió que ellos pueden hacer un trámite acelerado, pero lo que no pueden hacer es un trámite abreviado. “No podemos dejar de pedirle ciertas cosas por el tema de la seguridad del producto. Entonces, como eran requisitos que tenían que ver con eso, le solicitamos, por decir, estabilidad del producto, variación del transporte, esas son cosas que para nosotros son demasiado importantes. Entonces tienen que completar primero todos sus datos”, aseguró.
La titular de Dinavisa también manifestó que ellos van a hacer un trámite acelerado. “Llega y le vamos a evaluar, que es lo que se hizo inmediatamente, pero no se puede dejar de pedir estos requisitos”, enfatizó.
Indicó que posterior al registro sanitario se fija el precio. “El precio máximo de venta al público es el que Vigilancia Sanitaria establece a través de la solicitud realizada por el dueño del registro”, aclaró. Finalmente, comentó que la empresa está habilitada para importar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y que no es muy antigua, sino aproximadamente del 2018 es su apertura.