El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPBS) aprobó recientemente el uso de una nueva molécula denominada “Palbociclib”, en combinación con los medicamentos letrozol, en primera línea, y con fulvestrant, en segunda línea o posteriores.

Para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptores hormonales positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, como terapia endócrina inicial para su enfermedad metastásica.

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Su aprobación representa un gran avance respecto a terapias innovadoras. La combinación de letrozol con palbociclib (la nueva droga que ya está disponible en nuestro país) demostró en los estudios Paloma-2 y Paloma-3 duplicar la sobrevida libre de progresión comparado a los registrados en las pacientes que recibieron hormonoterapia como monodroga en dichos estudios.

También en el Paloma-2 demostró prolongar en 40 meses el tiempo hasta la indicación o el inicio de quimioterapia y en estudios del mundo real se observó aumento en la sobrevida global. Según datos del Boletín de Vigilancia de Enfermedades No Transmisibles y Factores de Riesgo del Ministerio de Salud, en el 2019 se registraron en Paraguay 429 fallecimientos por cáncer de mama y 1.747 nuevos casos.

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Por ello, se estima que entre el 30% y el 40% de los casos en los que se arribó a un diagnóstico temprano la enfermedad progresará a estadios avanzados, es decir aquellos en los que el tumor se expandió o migró a otros tejidos u órganos del cuerpo. El cáncer de mama es el tipo más frecuente de cáncer y representa la primera causa de muerte por cáncer en mujeres en Paraguay y algunos países de Latinoamérica.

En este sentido, la Dra. Cinthia Gauna, médica oncóloga clínica, del Servicio de Oncología Médica del Instituto de Previsión Social (IPS) destacó “la llegada de palbociclib al Paraguay significa realmente contar con una droga de primera línea en el manejo del cáncer de mama metastásico, sobre todo considerando que es la primera de este tipo de medicación (inhibidores CDK4/6) aprobada en el país”.

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“Nuestro arsenal terapéutico se ve completo ahora para este subgrupo de pacientes en los que la quimioterapia no es la terapia correcta de primera elección y la hormonoterapia con tamoxifeno e inhibidores de aromatasa demostró tener beneficios limitados”.

Por su parte, la Dra. Valeria Cáceres, médica oncóloga clínica, jefa del Departamento de Oncología Clínica del Instituto “Ángel H. Roffo” (UBA) de Buenos Aires, Argentina, indicó: “De todos los casos de cáncer de mama que se diagnostican, cerca del 70% son respondedores a terapia hormonal (RE positivo) y el 85 por ciento son HER 2 negativo”.

“Mientras que del grupo que son RE positivo HER 2 negativo, lamentablemente alrededor de un 30% evolucionará en algún momento a estadio localmente avanzado o metastásico, por lo que el universo de pacientes que podría beneficiarse con la aprobación de esta nueva droga es muy amplio”.

Es la primera y única droga aprobada en Paraguay de una nueva clase terapéutica, de blanco específico, capaz de inhibir de modo selectivo las quinasas dependientes de ciclinas (CDKs) 4 y 6 para recuperar el control del ciclo celular y bloquear la proliferación de células tumorales.

Y cabe destacar que su disponibilidad en nuestro país es una noticia alentadora para la comunidad médica y para todas aquellas pacientes que se podrían beneficiar con su indicación. Su aprobación se basó en los resultados del estudio PALOMA-2 en fase III, llevada a cabo sobre 666 pacientes en 186 centros de 17 países.

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La combinación de la nueva droga y letrozol fue en general bien tolerada y el perfil de seguridad fue predecible y manejable. Los eventos adversos más frecuentes de la combinación fueron neutropenia y leucopenia (disminución de los glóbulos blancos en sangre) y fatiga.

Palbociclib ha recibido revisión acelerada para ser aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, debido a que la evidencia preliminar arroja que esta medicación podía representar una mejora sustancial para el tratamiento de esta enfermedad por sobre lo que estaba disponible en ese momento. Se le otorgó además la designación de “terapia innovadora”.