La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de una resolución autorizó el uso de emergencia del medicamento Remdesivir, y establece la expedición del certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación técnica y administrativa respaldatoria para el efecto.
La Dirección de Vigilancia Sanitaria realizará el monitoreo de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia disponible y según el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas.
El texto indica que la empresa titular del certificado de Registro Sanitario será responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, deberá implementar y mantener un programa de Farmacovigilancia documentado, que permita la recopilación, gestión y comunicación al departamento de farmacovigilancia de DNVS, de las sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados o falta de eficacia que hayan sido reportados en el transcurso del uso clínico del producto.
Ante la detección de alguno de los casos mencionados en la utilización de la droga en pacientes COVID-19 durante el proceso de evaluación continua, o en casos de alerta sanitaria, se procederá según la normativa vigente.
Fundamentación
La resolución del 27 de agosto, firmada por María Antonieta Gamarra Mir, directora general interina de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, menciona entre sus fundamentaciones para aprobar el uso del Remdesivir, que se trata de un medicamento antiviral que recibió una autorización de uso urgente para su investigación en casos de COVID-19, por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes estados miembros de la Unión Europea, entre ellos la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), ha recomendado que se otorgue una autorización condicional al Remdesivir para el tratamiento del COVID-19 de adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieren oxígeno.
Se señala que la AEMPS se encuentra monitoreando en España los ensayos clínicos del Remdesivir en pacientes con coronavirus; así como la CHMP viene evaluando datos sobre calidad y fabricación, entre otros, datos no clínicos, de este antiviral desde el 30 de abril pasado; es decir, antes de que se solicitara la autorización de comercialización en Estados Unidos, el 5 de junio.
“Hasta la fecha, solo hay datos parciales, preliminares, a veces únicamente in vitro o incluso contradictorios, sobre la eficacia de uno u otro producto por lo que, medida de lo posible, debe priorizarse la posibilidad de realizar estudios clínicos aleatorios que, al tiempo que ofrecen una alternativa de tratamiento plausible, generan conocimiento útil”, sentencia la resolución local.
¿Reduce internación grave?
La revista New England Journal of Medicine publicó en mayo pasado una investigación sobre la capacidad de este antiviral de acortar el tiempo de recuperación de los enfermos. Pero su eficacia no es espectacular: reduce ese lapso de tiempo de 15 a 11 días entre los enfermos hospitalizados; en cambio, no ha mostrado beneficios en lo que respecta a la reducción de la mortalidad.. Cada tratamiento requiere un promedio de 6,25 frascos.
Fabricado por el laboratorio estadounidense Gilead Sciences, el Remdesivir fue inicialmente desarrollado contra la fiebre hemorrágica Ébola, sin éxito. Pero durante un ensayo clínico de gran talla demostró cierta eficacia moderada contra la COVID-19. Estados Unidos y Japón validaron la autorización de urgencia para emplear el medicamento en hospitales.
Un estudio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) demostró que los pacientes con COVID-19 y tratados con Remdesivir se restablecen, como media, cuatro días antes que los otros enfermos. EMA recomendó su uso para adultos y adolescentes a partir de los 12 años que sufren neumonía y necesitan oxígeno, es decir, “los que están afectados por una enfermedad grave”.
Aprobación en EEUU y Europa
El medicamento fue aprobado en Estados Unidos el 1 de mayo; posteriormente, el gobierno de Donald Trump anunció que había adquirido el 92% de toda la producción de Remdesivir del laboratorio Gilead Sciences de julio a agosto, es decir, alrededor de 500.000 tratamientos de los 550.000 disponibles.
El 3 de julio, la Comisión Europea autorizó provisionalmente el uso del medicamento antiviral Remdesivir para el tratamiento de pacientes con coronavirus en la Unión Europea (UE). El contrato por 63 millones de euros (74 millones de dólares) permite tratar a 30.000 pacientes de los 27 socios de la Unión Europea y del Reino Unido desde principios de agosto pasado, dosis de Veklury, la marca comercial del antiviral Remdesivir.
La autorización de comercialización condicional se reserva en la UE a aquellos fármacos, cuyos beneficios se estiman mayores a sus riesgos, pese a no contar aún con datos completos. Su duración es de un año renovable.
Además, el laboratorio Gilead Sciences indicó que había otorgado licencias gratuitas a nueve fabricantes de medicamentos genéricos en India, Pakistán y Egipto. Estos laboratorios podrán distribuir sus versiones genéricas de Remdesivir en 127 países, principalmente de África, Asia, Oriente Medio y América Central.
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Exsecretario de Defensa de Bush
Gilead Sciences INC. se fundó en junio 1987, pero recién en 1999 logró que la FDA (la Agencia del Medicamento de EEUU) aprobase su fármaco ‘Tamiflú’. Por demás, este laboratorio se ha dedicado a comprar patentes y otros laboratorios, refiere un informe publicado por el portal Cadena Ser. Entre estas compras aparece la patente del Sofosbuvir (el principio activo del Sovaldi), en 2011, utilizado para tratar la Hepatitis C.
“Por la cúpula de Gilead han pasado personalidades con un potente vínculo políticos. Entre 1996 y 2006, en el Consejo de Administración estuvo George P. Shultz, quien fuera Secretario de Estado de la administración Reagan entre 1982 y 1989”, señala el artículo periodístico. “Por el Consejo de Administración también ha pasado Donald Rumsfeld, fue en 1997, después se convirtió en Secretario de Estado de la Administración Bush”.
El principal accionista del laboratorio que produce Remdesivir es Capital Research Global Investors, que tiene acciones por un valor de 13.016.267.851 de dólares. Entre sus accionistas también figuran empresas como FMR LLC, Vanguard Group, Inc., State Street Corporation, Invesco Ltd., Capital World Investors, Bank of New York Mellon Corporation o JP Morgan Chase & Company, según se informa en el NASDAQ, la bolsa de valores de Nueva York.