AstraZeneka y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford decidieron poner pausa al estudio de la fase 3 que prueba una vacuna contra el COVID-19 en varios sitios de los EEUU, ya que hay sospechas de reacción adversa en un paciente del Reino Unido. La noticia se dio a conocer en la tarde de este martes mediante un vocero de AstraZeneca.
Según el comunicado, el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”. Se desconoce quién habría establecido la suspensión, pero lo más probable es que la firma AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente. La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto, según menciona el sitio web statnews.com.
“Una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios. Se está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”, expresa el comunicado.
No se sabe aún cuánto tiempo podría durar esta pausa, sin embargo, el progreso de la prueba de la compañía y los de todas las vacunas contra el COVID-19 en desarrollo están siendo seguidos de cerca, ya que resulta urgente hallar un anticuerpo para dar lucha a la pandemia. Actualmente son nueve las vacunas candidatas en ensayos de fase. AstraZeneca es el primer ensayo en fase 3.
Por otra parte, los investigadores que llevan a cabo otros ensayos, actualmente están buscando casos similares de reacciones adversas revisando las bases de datos revisadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, dijo una persona familiarizada con el desarrollo.
Te puede interesar: Bolivia abre hospital exclusivo para embarazadas con COVID-19
Ensayos
A finales de agosto pasado, AstraZeneca comenzó su ensayo de la fase 3 en los EEUU llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos todavía no inscribieron participantes. Los ensayos de fase 2 y 3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden considerarse reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedad potencialmente mortal e incluso la muerte. Tampoco quedó claro de inmediato en qué ensayo clínico se produjo esta reacción, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.
Aunque todavía no se pudo precisar la gravedad del hecho, explicaron que el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo. Esos datos se consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU y potencialmente, ponen en peligro los esfuerzos del presidente Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre.
Lee también: Nueve desarrolladores de vacunas contra el COVID-19 prometen rigor científico
Un estudio de fase 1/2 publicado en julio informó que aproximadamente el 60% de los 1.000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios. Todos los efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados. Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.
La vacuna conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del ébola.
El ensayo de fase 3 en los EEUU tiene como objetivo inscribir a unos 30.000 participantes en 80 sitios en todo el país, según un comunicado de la semana pasada de los Institutos Nacionales de Salud.