En todo el mundo, no se habla de otra cosa. ¿Ya tendremos por lo menos el año próximo una vacuna para enfrentar a la pandemia de coronavirus que nos ataca tan duramente? La carrera entre los laboratorios de todo el mundo se ha acelerado en los últimos tiempos y, según prometen ahora, “si todo sale bien” en los primeros tres meses del año ya se estará vacunando en Latinoamérica, y por lo tanto, en el país, a los grupos de riesgo. Mientras, la guerra de las vacunas se libra en los laboratorios y son 11 las que están ahora en fase 3, la previa a la aprobación y comercialización.

Por Jorge Zárate

Jorge.zarate@gruponacion.com.py

Las últimas noticias emitidas desde los centros de informa­ción de laboratorios y de la OMS, dicen que en los pri­meros meses del 2021, si todo marcha razonablemente bien, el personal de blanco del sistema de salud, traba­jadores esenciales y pobla­ción de riesgo, serán prote­gidos con alguna de las tres o más vacunas que ya proba­ron que inmunizan contra el coronavirus. En el caso de Paraguay, ya se hizo un des­embolso de US$ 6.800.000 en concepto de reserva en el Covax, el mecanismo creado para producir una “colabora­ción para un acceso equita­tivo mundial a las vacunas contra el covid-19”, como lo define la Organización Mun­dial de la Salud (OMS).

Ya sea la Sputnik V, Pfi­zer-BioNTech o la de Moderna, que notificaron éxitos en los últimos días, todas las farmacéuticas que las producen tienen com­promisos de provisión al Covax, encargado de garan­tizar que se vacune al menos al 20% de la población de cada uno de los países como medida para frenar la pan­demia del coronavirus.

También habrá otras com­pras del Estado, asesorado por una comisión que, según explicó el ministro Julio Mazzoleni evaluará “cuál de las vacunas exi­tosas es más conveniente para el país, porque todas estas vacunas tienen cosas distintas”, dijo.

Lo determinante es saber cuál se adecua mejor a un opera­tivo de vacunación en países tropicales. En el operativo de vacunación, aún en diseño, el mantenimiento de la cadena de frío será fundamental y es allí donde hay diferencias entre las distintas vacuna como veremos más adelante en estas líneas.

Entre tanto, Mazzoleni apuntó que se vacunará pri­mero al “personal de blanco, a los adultos mayores, a emba­razadas, personas con enfer­medades crónicas asociadas. Esa es la estrategia, porque, además, en gran medida está restringida por la disponibi­lidad de las vacunas en tér­minos logísticos. Sin perjui­cio de que el sector privado pudiera también importar y ofrecer alguna de las vacunas aprobadas al público gene­ral”, expuso. “Aquí es bueno considerar que los precios de las vacunas oscilarán entre los 2 a 20 dólares por dosis”

En su intervención el minis­tro recordó que algunas vacunas son de una sola apli­cación, otras requieren de refrigeración en niveles muy altos por lo tanto una logís­tica particular y de algunas no se sabe su efectividad en niños y adultos mayores.

Viviana de Egea, directora de Vigilancia de Enfermeda­des Transmisibles explicó: “Lo ideal sería una vacuna que pueda ser administrada prácticamente a todas las edades y que no tenga con­traindicaciones, pero eso está por verse”, dijo.

Sin embargo la OMS recordó en estos días que la vacuna sola no es suficiente para ven­cer al covid 19, y aplicarla a la mayoría de la población mundial puede tomar unos 10 años. Como ejemplo, vale señalar que con 4 años de desarrollo Merck, con su vacuna contra las paperas lograda en 1967, tiene hasta el momento el récord de velo­cidad en su instalación en el calendario de vacunaciones.

Es importante entender que mientras se va vacunando, se verá si las dosis necesa­ria será semestral, anual, o si una sola aplicación ten­drá efectividad por muchos años. Comparando, sabemos que la vacuna contra la gripe es anual y la de la hepatitis puede durar 10 años o toda la vida, por citar casos. Ahora, lo imperativo es que corte la cadena de contagios durante al menos 3 meses, con ello, se entiende, la pandemia habrá encontrado el prin­cipio de su anhelado fin.

Los expertos calculan que en unos 2 años se verá cuáles serán las vacunas efectivas y estiman que protegiendo al 60 o 70% de la población mundial se conseguiría dete­ner la propagación del virus.

Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medi­cina Tropical de Londres (LSHTM, su sigla en inglés) describió el momento: “El hecho que la eficacia de las tres vacunas supere el 90% significa que es casi seguro que vamos a encontrar múl­tiples vacunas que funcionen y protejan del SARS-CoV-2 (covid 19, su nombre popu­lar). Es un porcentaje mucho más alto del que cualquiera de nosotros, expertos en el campo, habría esperado”, le dijo a BBC Mundo.

Antes de iniciar el proceso, los científicos saludaban una vacuna que llegara al 50% de efectividad por lo que las noticias son buenas, aun­que faltan en su considera­ción “muchos más datos”, especialmente sobre la efi­cacia en personas mayores, las víctimas principales de la pandemia.

El proceso de generación de la vacuna fue inéditamente veloz porque se pensaba que la solución tardaría entre un año y 18 meses, tiempo que fue reducido a 300 días si tene­mos en cuenta los anuncios de Moderna y Pfizer, respec­tivamente.

El 11 de enero de este año solo se tenía el perfil genético del virus SARS-CoV-2, popular­mente conocido como covid 19 o coronavirus, y, desde ese momento, los Institutos Nacionales de Salud de EEUU (NIH, sus sigla en inglés), en colaboración con Moderna y Pfizer-BioNTech, utilizaron la secuencia del genoma para diseñar una molécula llamada ARN mensajero (ARNm).

A partir de ella investigarían una vacuna de tercera gene­ración, las más rápida posi­bles. La diferencia principal con las vacunas convencio­nales es que estas inoculan el mismo virus inactivado quí­micamente, caso de la polio o la gripe o vivo, pero atenuado, como en el caso del sarampión o la fiebre amarilla.

Las ARN no necesitan cul­tivar un agente infeccioso en laboratorio. Es el cuerpo humano el que hace la tarea. No se necesitan

células ni embriones de pollo para fabri­carla, como ocurre con las vacunas contra la gripe. “En solo una semana puedes tener el fármaco preparado. El pro­blema es que son poco esta­bles y pueden degradarse y perder eficacia. Es una des­ventaja grande”, explicó Juan García-Arriaza, inves­tigador del Centro Nacional de Biotecnología al diario Abc, de España.

Las vacunas que usan ARNm nunca antes fueron autorizadas para su uso en humanos, pero en esta oca­sión se las habilitó debido a la velocidad con la que se pueden producir.

Moderna inició las pruebas en humanos el 16 de marzo, poco más de 2 meses después de que se conociera el genoma del covid 19. La vacuna de Pfizer y BioNTech entró en pruebas poco después.

En estos casos, mediante un proceso químico el “Men­sajero” ordena a las células que produzcan la proteína espiga del SARS-CoV-2 para que genere una respuesta inmune del cuerpo, aho­rrando mucho tiempo.

Rusia anunció que su vacuna es 92% efectiva, según un análisis de los primeros 16.000 voluntarios en un gran ensayo a la vez que los desarrolladores de Sput­nik V solicitaban su certifi­cación en la sede de la OMS, informó la representante en ese organismo, Melita Vujno­vic. “La OMS aún no ha anun­ciado ninguna vacuna, ya que todas deben pasar primero por el sistema de evaluación ‘Listado de uso de emergen­cia’. Esta es una certificación condicional, que se realiza en caso de pandemia”, explicó.

Sputnik V, la primera vacuna del mundo contra el corona­virus, fue registrada el 11 de agosto y unos 40 mil volun­tarios están participando en ensayos posteriores a ese paso.

El medicamento utiliza una tecnología de adenovi­rus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, para una primera y una segunda inyección. Es una plataforma ya existente, con la que se han crearon otras vacunas y se destacan por ser seguras para la salud.

En el informe final de la fase 2 de la vacuna de Oxford, se indica que es segura en adultos mayores y genera respuesta inmune. Los investigadores probaron el preparado en 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años. Ahora está en curso la fase 3, cuyos resultados se conocerán en las próximas semanas

Los efectos secundarios de la “ChAdOx1 nCoV-19”, su raro nombre experimental, fueron dolor por la inyec­ción, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o dolor muscular, considerados “leves” por los investigadores.

Provocó anticuerpos con­tra la proteína de punta del coronavirus 28 días después de una primera dosis baja o estándar en todos los gru­pos de edad. Después de la vacuna de refuerzo, el nivel de anticuerpos aumentó a los 56 días del inicio del experimento, y lo mismo sucedió con los anticuerpos neutralizadores 42 días des­pués, se informó.

“Los autores reconocen que su experimento ‘tiene limi­taciones’, por ejemplo que las personas más mayores tenían una media de edad de 73 o 74 años y estaban sanas, lo que no refleja la situación en las residencias de ancia­nos. Además, añaden, la mayoría de voluntarios de cualquier edad eran blan­cos y no fumadores, por lo que en la tercera fase de los ensayos clínicos se exten­derán las pruebas a gente de diferentes procedencias”, reportó la agencia de noti­cias española Efe.

A pesar de la esperanza y el optimismo, que pro­vocaron estas noticias, los especialistas pidie­ron cautela porque los reportes son prelimina­res y todavía falta mucho camino por recorrer.

Lo fundamental, conocer si las vacunas evitan que las personas se enfermen gravemente o si además pueden también ayudar a detener la propagación del virus. Lo hacen señalando que la efectividad hasta ahora anunciada podrían cambiar.

Habrá una autorización temporal de los reguladores para su uso pero posterior­mente, deberán aprobarlas para que puedan ser admi­nistradas en programas de vacunación estables.

Así lo explicó el profesor Evans al que citamos más arriba: “Las empresas le deben entregar a los regu­ladores un reporte com­pleto de la fase 3 de los ensayos que serán evalua­dos conjuntamente con otros reportes de los ensa­yos anteriores. Todo esto podría pasar durante la temporada navideña o a principios de enero, pero los reguladores han dicho que algunas vacunas ten­drán al menos una auto­rización de uso de emer­gencia y estas ya podrían ser distribuidas y dadas a la gente incluso antes”. Lo hizo estimando que las vacunaciones ocurrirán a finales de enero, febrero o incluso marzo.

“Muy probablemente los países ricos tendrán acceso a la vacuna antes que aque­llos con menos recursos, pero el retraso debería ser pequeño”, comentó.

La vacuna de Pfizer nece­sita temperaturas ultra­frías de alrededor de -75 °C, aunque puede conservarse en un refrigerador durante cinco días. También se tie­nen que suministrar dos dosis.

Es fácil de comprender los problemas de logística que presentaría para las loca­lidades remotas de un país como Paraguay.

La de Moderna puede man­tenerse a -20 °C hasta por seis meses; conservarse en un congelador normal hasta por un mes y hasta 12 horas a temperatura ambiente.

Pfizer cree que podrá sumi­nistrar 50 millones de dosis para finales de este año y alrededor de 1.300 millones para finales de 2021, mien­tras que Moderna espera tener hasta 1.000 millones de dosis en todo el mundo el próximo año.

Otra que genera altas expectativas es la vacuna de AstraZeneca y Oxford que ha acordado suminis­trar 2.000 millones de dosis a nivel mundial, en caso de que sea aprobada.

La viceministra de Salud de la Argentina, Carla Vizzotti, fue personalmente a Rusia a ver el estado de desarrollo de la Sputnik V y comentó que se trata de una vacuna que es “muy sencilla de pro­ducir”, lo que ayudaría a su fabricación masiva. Tam­bién, que es fácil de mante­ner ya que su conservación es a -18 grados. “La conser­vación es de -18 grados que es mucho más sencillo que -70 (que necesitan otros desarrollos (NDR: La de Pfizer). La Sabin, por ejem­plo, se almacenaba en -20”, comentó la experta.

Asimismo, señaló que los precios “de las vacunas que nos han ofertado están entre 5 y 10 dólares por dosis”, pero se debe evaluar el costo de mantenimiento y distribución.

La larga espera por las vacu­nas está llegando a su fin.

Una nueva etapa de la pan­demia espera a una huma­nidad que se rehace en fuer­zas para resistir un nuevo tiempo.

Dolly Parton, la cantante country de 74 años donó un millón de dólares para investigar sobre posibles vacu­nas contra el covid-19. “Un dinero muy bien utilizado, ya que gracias a los estudios que se hicieron con él se ha podido crear la vacuna de Moderna, anunciada esta misma semana y que prometer una protección del 95% frente al virus”, reseñó la revista Vanity Fair. “Estoy muy feliz de que cualquier cosa que haya hecho pueda ayudar a otras personas”, afirmó Parton en una entre­vista con el programa Today de la NBC. “Cuando doné el dinero para luchar contra el covid solo quería hacer el bien. ¡Y evidentemente, así ha sido!”, afirmó.

En Estados Unidos, en el sur de la Florida, la primera partida de vacunas irá para el Jackson Memorial, de la ciudad de Miami (el mayor hospital público de la zona) y el hospital Memorial Regional en el vecino condado de Broward. Hacia el centro del estado, recibirán su partida el hospital Advent Health, de la ciudad de Orlando, y el hospital Tampa General. En el norte, las primeras dosis las recibirá el hospital UF Health, de Jacksonville.

Los hospitales fueron escogidos por las autoridades sanitarias del estado por la densidad poblacional en las zonas en las que se encuentran y por la capacidad de almacenamiento de la vacuna a bajas temperaturas que tienen. Pfizer anun­ció que se harán cargo de la distribución de las dosis a los centros asistenciales pero una vez que lleguen a los hospitales estos deben procurar mantenerlas en las condiciones necesarias.

La consultoría Seabury de Accenture estima que el despliegue global de una vacuna generará 65.000 toneladas de carga aérea, lo que es cinco veces el comer­cio de vacunas aéreas en 2019.

Esto, cuando solo el 15% de los aviones están preparados para llevar mercancías cerca de los 70 grados centígrados bajo cero requeridos por la vacuna por Pfizer, mientras que alrededor del 60% podría cumplir con el requisito menos estricto de -20°C de Moderna o la Sputnik V.

Usualmente las aerolíneas usan contenedores con hielo seco para transportar productos farmacéuticos, pero algunos no tienen controles de temperatura, lo que hace que los productos sean susceptibles a imprevistos como retrasos de los vuelos.

Para prepararse las aerolíneas están considerando opciones que van desde un gran congelador que se enchufa a la red eléctrica, hasta un contenedor de varias capas que utiliza nitrógeno líquido.

Todos los aviones de fuselaje ancho pueden transportar un máximo de alrede­dor de 1 tonelada de hielo seco en contenedores refrigerados y aislados, según un documento técnico de DHL sobre el transporte de vacunas.

“Creo que, en general, para toda la industria, la vacuna va a ser mucho más impor­tante que los ingresos de la carga que traería”, dijo el director ejecutivo de KLM, Pieter Elbers, en un evento el 11 de noviembre.

El montaje de las fábricas para producir las vacunas se centra en lo que se deno­mina “intensificación de procesos”, una técnica concebida para reducir el tiempo y espacio necesarios a la vez que se reduce la complejidad de los procesos.

“La densificación se logra rediseñando los equipos, o inventando nuevos equi­pos, para reducir las necesidades de espacio”, explica José Castillo, director técnico de Univercells, una compañía biotecnológica belga que ha desarro­llado un biorreactor de 50 litros utilizando una matriz tridimensional de fibras de polietileno que permite cultivar los mismos volúmenes que un bio­rreactor tradicional de 1.000 litros.

La densificación también se consigue fuera del biorreactor, que al ser tan pequeño cabe en el interior de un armario de bioseguridad o de un conte­nedor estéril ligeramente más grande denominado aislador. Esto hace que determinados procesos que generalmente se llevan a cabo en “salas limpias” (libres de contaminación) caras de construir y mantener puedan realizarse en una sala ordinaria.

Univercells también ha desarrollado una plataforma que combina el encade­namiento (procesamiento continuo o semicontinuo) con la automatización para producir en una superficie muchísimo menor. “Una instalación de 6 m² puede sustituir equipos tradicionales que ocuparían 120 m²”, asegura Casti­llo. La biotecnológica holandesa Batavia Biosciences contó que mediante esta técnica “el producto de una etapa pasa de forma casi continua a la siguiente etapa, sin esperas. Un proceso que habitualmente requiere una semana puede realizarse en unos días, lo que reduce los costos operativos”.

Margarita del Val, investigadora del “Conicet” español dijo que las vacunas de Pfizer y de Moderna: “Protegen de síntomas leves y moderados del covid-19, pero no garantizan en absoluto que nos vayan a proteger de lo que nos interesa de verdad: que protejan de síntomas graves y de la muerte. Siento ser tan pesi­mista, pero llevo toda mi vida trabajando en vacunas y a mí esto no me con­vence para nada”, dijo. “Yo no estoy realmente nada entusiasmada. Al contra­rio, estoy molesta porque no se han hecho precisiones”, comentó.

La viróloga fundamentó su malestar en que los laboratorios estadounidenses no definieron qué tipo de protección aportarían sus vacunas. “La tos, por ejem­plo, es un criterio para determinar protección -explicó Del Val por videocon­ferencia-. Protección quiere decir que si una persona tiene tos, si está vacu­nada, deja de tener tos.”

Su opinión sobre lo que ofrecen los laboratorios fue categórica: “Esto no es un producto que necesitemos para nada, para arreglarle la vida a ninguna pobla­ción -dijo-. Luego podemos hablar de lo que queramos, de si hay inmunidad que dura o que no dura, de si es más fácil el transporte (de la vacuna) o no, de si va a ser más difícil una dosis más alta o más baja, pero eso cuando tengamos efectividad. Y todavía, frente a algo que no necesitamos, estos productos no nos están garantizando nada”.