París y Londres, septiembre del 2020
La lucha contra la pandemia desatada por el covid-19 ha tomado por sorpresa a todo el mundo, pero la ciencia como cada vez que debió enfrentar una tragedia o amenaza se pone a trabajar en soluciones que sean de ayuda a la salud de las personas. Y, en ese sentido, los prestigiosos laboratorios son vitales para lograr un triunfo sobre las mismas. En ese sentido, Sanofi y GSK iniciaron el pasado 3 de setiembre, el ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna contra el covid-19 con adyuvante. La vacuna candidata, desarrollada en colaboración por Sanofi y GSK, utiliza la misma tecnología basada en proteína recombinante que una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK.
El ensayo clínico de fases 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata contra el covid-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo en 11 sitios de investigación en los Estados Unidos. Las compañías anticipan los primeros resultados a principios de diciembre del 2020 que respaldarán el inicio de una prueba de fase 3 en diciembre del 2020. Si los datos son suficientes para la solicitud de licencia, el plan es solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad del 2021.
LÍDER EN DESARROLLO TÉCNICO
Sanofi lidera el desarrollo clínico y el registro de la vacuna contra covid-19. Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en los humanos que se recuperaron de la infección por covid-19. Los resultados preclínicos se publicarán a finales de este año. Paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en el 2021.
“Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología comprobadas a la lucha contra la pandemia de covid-19, con el objetivo compartido de ofrecer una vacuna segura y eficaz”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y jefe global de Sanofi Pasteur. “El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al covid-19. Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando en todo momento, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido del ensayo pivotal de fase 3 a finales de este año”. Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, afirmó que “la incorporación de esta vacuna candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia el abordaje de la pandemia que todos enfrentamos. Esto se basa en la confianza mostrada por los gobiernos en el potencial de esta vacuna candidata basada en proteína con adyuvante, que utiliza tecnología establecida de ambas compañías y que puede ser producida a escala por dos de los principales fabricantes de vacunas » a nivel global ».
OTRA VACUNA DE ARN
Además de la vacuna basada en proteína recombinante en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio. Con varias plataformas de vacunas innovadoras que se están investigando en la industria, el ARNm es considerado entre los más prometedores.
Los datos preclínicos muestran que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados. Sanofi espera que el estudio de fase 1/2 inicie en noviembre, con la aprobación potencial más temprana en la segunda mitad del 2021. Translate Bio ha establecido la capacidad de fabricación de ARNm y Sanofi espera poder suministrar una capacidad anual de 90 a 360 millones de dosis.