• Por la Doctora Fabiola Román
• Columnista científica.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmó a principios del mes de abril la suspensión temporal del suministro de Covaxin a través de las agencias de adquisiciones de la ONU. Asimismo, recomendó que los países que usan la vacuna tomen las medidas apropiadas.

La decisión tomada por la OMS resultó luego de una inspección realizada en las instalaciones de Bharat Biotech (compañía responsable de la fabricación de la vacuna), donde notaron la necesidad de realizar mejoras en los procesos y las instalaciones para así abordar las deficiencias identificadas en las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Bharat Biotech se ha comprometido a resolver las deficiencias observadas por la OMS con relación a las buenas prácticas de fabricación. La compañía está desarrollando un plan de acción correctivo y preventivo para presentarlo, tanto a la agencia reguladora de medicamentos de la India (DCGI) como a la OMS. La empresa ha indicado que suspenderá la producción de Covaxin para la exportación mientras tanto se resuelva este inconveniente.

Es muy importante resaltar que el hecho de que la OMS haya suspendido la vacuna Covaxin no significa que la vacuna no es efectiva o que existan problemas de seguridad. Según la OMS, la evaluación de riesgos hasta la fecha no indica cambios en la relación riesgo-beneficio. Los datos, disponibles para la OMS, indican que la vacuna es efectiva y no existen problemas de seguridad. El problema que ha llamado la atención de la OMS es la necesidad de mejorar sus buenas prácticas de laboratorio a la hora de fabricar la vacuna, lo que podría desencadenar un problema en la fabricación si no se resolviera.

Esto es un excelente indicador de que las evaluaciones y verificaciones siguen siendo realizadas por la OMS constantemente y de manera cautelosa. En vez de causarnos preocupación, este actuar de la OMS nos debe dar tranquilidad, ya que revela que está pendiente de que el producto sea de excelente calidad.

Por otro lado, la buena noticia de Covaxin es que ha recibido la aprobación de emergencia por parte del regulador de medicamentos de la India (DCGI) de la vacuna para los niños menores de 12 años. Esto viene en el momento justo en que la India tiene un pequeño aumento en el número de casos.

El hecho de que hayan aprobado el uso de emergencia no significa que dicho país comenzará inmediatamente a vacunar a niños menores de 12 años. Eso solo puede comenzar una vez que el Grupo Asesor Técnico Nacional sobre Inmunización dé una señal verde.

Sobre la vacunación de niños de 6 a 12 años, se ha solicitado a la empresa que presente datos de seguridad, incluidos los de eventos adversos, con el debido análisis cada 15 días durante los dos primeros meses, y mensualmente a partir de entonces y durante cinco meses.

Un estudio realizado por investigadores del instituto italiano Spallanzani junto con investigadores del Centro Gamaleya (Rusia) muestra que la vacuna Sputnik V demuestra una alta protección contra la variante Ómicron, 2 veces más que 2 dosis de la vacuna de Pfizer. El estudio, que se realizó en condiciones controladas de laboratorio, demuestra que Sputnik V induce una fuerte respuesta de anticuerpos contra Ómicron, que está asociada con altos niveles de protección.

Una de las razones por las cuales se supone que Sputnik provoca protección más fuerte contra Ómicron es debido a su tecnología heteróloga; es decir, la utilización de componentes de vacunas diferentes en la primera y la segunda dosis.

Recordemos que Sputnik utiliza una tecnología de vector viral, igual que las vacunas de AstraZeneca y Johnson&Johnson. A diferencia de la vacuna de AstraZeneca, que utiliza al mismo vector en ambas dosis, Sputnik utiliza dos vectores diferentes, uno en cada dosis.

Aunque los resultados de este estudio deben ser tomados con cautela, pues fue realizado in vitro en el laboratorio, no con pacientes, no deja de ser una muy buena señal en favor de la vacuna Sputnik y su utilización contra Ómicron.