La compañía Pfizer, junto con BioNTech, ha anunciado esta semana que ha sometido oficialmente su solicitud para la aprobación para uso de emergencia de su vacuna anti COVID-19 en niños de 5 a 11 años. La solicitud fue sometida a US-FDA, según la cuenta de Twitter de Pfizer.
Pfizer reportó que el ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Es importante recordar que la vacuna de Pfizer-BioNTech ya cuenta con la aprobación de emergencia para su uso en mayores de 12 años.
El estudio clínico en menores de 11 años fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (capacidad de la vacuna de producir respuesta inmune) de la vacuna de Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis, separadas por aproximadamente 21 días, en tres grupos de edad: de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 años, y de 5 a 11 años.
El comité asesor de la FDA planea discutir la aplicación de la vacuna el 26 de octubre. Si se concede la autorización, se espera la aplicación de la vacuna en niños de 5 a 11 años en cuestión de semanas. Se espera, además, que los resultados de los estudios de la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de 5 estén disponibles a finales de este año.
Recordemos que los niños no son sometidos al mismo estudio clínico que los adultos, ya que reciben dosis inferiores. Pfizer ha propuesto darles a los niños un tercio de la dosis para adultos. Por ejemplo, los niños de 5 a 11 años recibieron 2 dosis de 10 microgramos cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor, de 3 microgramos por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con y sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
En una declaración ofrecida por la Dra. en medicina Janet Woodcock de la FDA, esta comentó que la vasta experiencia en vacunas pediátricas, que poseen ellos, demuestra que los niños no son simplemente adultos pequeños, y que realizarán una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente de la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos .
Según Pfizer, los resultados mostraron una alta respuesta inmunitaria, un mes después de la segunda dosis. Además, la vacuna fue bien tolerada en los niños, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años, grupo que usaron como referencia.
Las vacunas para niños representan otra fase crítica de la campaña de vacunación, ya que permitirían que las escuelas, los lugares de trabajo y otros espacios funcionen con menos interrupciones mientras continúa la pandemia. Además, prevenir COVID-19 entre los niños no solo los protege a ellos, sino también ayuda a frenar la transmisión en la comunidad.
En Estados Unidos, los padres esperan ansiosos la decisión de los reguladores ya que esto podría afectar muchos aspectos de la vida familiar y el funcionamiento de las escuelas. La autorización depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino también de si las empresas pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar correctamente una nueva formulación pediátrica.
Al inicio de la pandemia, se pudo observar que los niños rara vez se enferman gravemente por COVID-19; sin embargo, la variante Delta llevó a casi 30.000 de ellos a hospitales en agosto en EEUU. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, casi 5,9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus.
De acuerdo a lo observado en Estados Unidos, de los aproximadamente 500 menores de 18 años que han muerto, alrededor de 125 tenían entre 5 y 11 años. Especialistas han comentado que, aunque es menos frecuente el fallecimiento de niños por COVID-19, no significa que no haya niños que fallezcan, y eso es muy desgarrador.
Otro aspecto importante de la infección en niños es que, cuando hablamos de riesgo de COVID-19, no solo estamos hablando de fallecimientos, sino también de enfrentar COVID-19 prolongado. Incluso cuando se tuvo la infección de manera leve, muchas personas enfrentan un periodo de recuperación largo y que requiere de muchos cuidados. Esto también pasa en los niños. Mucha gente pasa por alto este aspecto tan importante de la problemática asociada al COVID-19.