La vacuna Sputnik V es de nuevo noticia esta semana. Tan pronto como el gobierno ruso autorizó su uso el año pasado, esta vacuna ha sido objeto tanto de fascinación (por la estrategia utilizada que muestra buenos resultados) como de controversia. Recordemos que dicha autorización se realizó incluso antes de que se publicaran los resultados de las primeras etapas del ensayo. Sin embargo, a medida que iban pasando los meses, la evidencia de Rusia y de muchos otros países fue demostrando que la vacuna Sputnik V es segura y efectiva.
Sin embargo, al igual que las vacunas de varias otras plataformas, la vacuna Sputnik V y su primera dosis, conocida como Sputnik Light, aún no han recibido la aprobación para uso de emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Organización Mundial de la Salud (OMS). La aprobación de la OMS es crucial para que se pueda distribuir la vacuna de manera generalizada a través de la iniciativa COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX), que proporciona dosis para países de bajos ingresos.
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A pesar de que las aprobaciones de la EMA y de la OMS siguen pendientes, Sputnik V, también conocida como Gam-COVID-Vac, ya ha sido aprobada por las agencias reguladoras de 67 países; incluidos Brasil, Hungría, India y Filipinas. Además, varios países como Corea del Sur, Argentina e India, ya están fabricando Sputnik V. Muchos otros, como Hungría e Irán, están importando Sputnik V, y la misma se ha convertido en un elemento clave para sus campañas de vacunación.
Por otro lado, la agencia reguladora de Brasil, ANVISA, había rechazado en abril una solicitud para importar Sputnik V, debido a preocupaciones por la falta de datos sobre seguridad, calidad y efectividad. Esa decisión se revirtió en junio, cuando la vacuna fue aprobada para su uso en adultos sanos.
Actualmente, la vacuna Sputnik V está atravesando por problemas para obtener la aprobación por la OMS. La OMS realizó inspecciones en cuatro sitios de fabricación de la vacuna rusa y ha compartido los borradores de los informes de inspección con los respectivos fabricantes, esperando recibir comentarios técnicos a su debido tiempo.
El subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, una rama de la OMS, explicó en conferencia de prensa que “al inspeccionar una de las plantas donde se fabrica la vacuna, encontraron que esta planta no estaba de acuerdo con las nuevas mejores prácticas de fabricación“.
Algunos puntos levantados por la OMS durante la inspección fueron “preocupaciones relacionadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada; con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-COVID-Vac y las sustancias farmacéuticas del componente I y del componente II fabricadas en el sitio de inspección”, entre otros.
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Es importante señalar dos puntos. Primero, las exigencias para la aprobación de una vacuna por parte de las agencias reguladoras son altas, y se evalúan hasta los más pequeños detalles. El producto que se genera en las fábricas debe seguir los mismos parámetros establecidos y detallados en la documentación presentada. En segundo lugar, los cuestionamientos fueron realizados mientras se evaluaba una de las plantas de fabricación de la vacuna Sputnik V.
Según el mismo reporte de la OMS, los hallazgos de la inspección preliminar, se refieren a los lotes de vacunas que fueron fabricados por Open Joint-Stock Company Pharmstandard - Ufa Vitamin Plant. La OMS señala en su informe preliminar que estos cuestionamientos no se aplican a ningún otro fabricante de la vacuna Sputnik V ni a ningún otro lote fabricado en otras plantas. La OMS tiene prevista una nueva visita de su delegación en el mes de octubre a la planta en cuestión para evaluar de nuevo si cumplen con los estándares establecidos.