"Si la cadena de frío se rompe, el medicamento no se puede usar porque puede generar todo tipo de reacciones en el paciente", explicó Álvaro Ramírez, químico farmacéutico uruguayo, quien visitó el país para capacitar a médicos y personal sanitario del Instituto Nacional del Cáncer y del Hospital de Clínicas. El título de la ponencia fue "la seguridad del paciente es lo primero".

Ramírez comenzó definiendo medicamentos sintéticos, biológicos y biotecnológicos: "Históricamente estamos acostumbramos a los de síntesis: en el laboratorio, de forma artificial, armamos una molécula que sabemos que actúa sobre una patología. Hoy estamos tratando con productos de origen biológico, extraídos de seres vivos. Si el fabricante además actúa sobre la parte genética de las células vivas, se denominan biotecnológicos", mencionó.

El avance de estos medicamentos es importantísimo señaló. "Se han elaborado productos biotecnológicos que han logrado la cura de patologías muy complicadas. En otros casos, se ha mejorado la sobrevida y lo que es muy importante, se ha mejorado la sobre vida en buenas condiciones", continuó y compartió una historia personal.

"En el año 1968, mi padre fue diagnosticado con cáncer de pulmón. En esa época, el cáncer de pulmón significaba 3 o 4 meses de vida. Hoy, unos cuantos años después se logró que un paciente con cáncer de pulmón logre vivir entre un año y medio y tres años con esa patología, tratándose", agregó.

Por la complejidad en la creación de este tipo de fármacos, recalcó, es trascendental mantenerlos en las condiciones adecuadas. "El mantenimiento de la cadena de frío es fundamental para que estos productos mantengan su calidad, sean seguros como lo pronostica el fabricante y sean eficaces sobre la patología que se trata en el paciente".

La seguridad del paciente es una responsabilidad compartida

Explicó que por más inversión realizada en la adquisición de los medicamentos, la seguridad del paciente debe estar en primer lugar. "Si la cadena de frío se rompe, el medicamento no se puede usar y habrá que dar explicaciones al sistema [de Salud]. No se lo puedo inyectar al paciente porque le puedo generar cualquier tipo de reacción, más aún porque está físicamente disminuido debido a su patología", remarcó.

Debido a su experiencia en países como Uruguay, añadió, aprendió que la responsabilidad es compartida entre técnicos, personal de mantenimiento y de limpieza. "Aquí hay una clara responsabilidad de todos los integrantes en la manutención de la cadena de frío. Si no se incluye al personal de limpieza y de mantenimiento, se está en peligro. La gente no nace sabiendo y el cambio se logra comunicando".

Señaló que otro de los problemas que atentan contra la seguridad de los pacientes es el contrabando. "¿El producto llega entre 2 y 8 grados conservado? Ningún contrabandista se preocupa por la temperatura y esos medicamentos llegan en bolsos de la frontera. Por más baratos que sean, hará daño al paciente y al sistema también. Un paciente tratado con un medicamento sin cadena de frío, ingresará al sistema con otro problema debido al mal uso de medicamentos".

Por último, manifestó que en Uruguay se cuenta con una ley que contempla a biosimilares. Se trata de fármacos que mediante pruebas clínicas en pacientes probaron ser similares al medicamento biológico o biotecnológico original. En Paraguay, mencionó, se está trabajando en una reglamentación en detalle acorde a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que dé garantías de seguridad y eficacia a médicos como a pacientes en sus tratamientos con estos productos.

"(La ley) Garantizará que el producto biosimilar se tenga que registrar mostrando estudios clínicos y de inmunogenicidad que avalen que es seguro y tan eficaz como el original. Esos estudios no son los que hizo el original sino estudios clínicos propios. Ese trabajo de comparación entre ambos productos tiene que hacerse con un diseño y protocolo. Pero es necesario por una cuestión ética y de seguridad para los pacientes", concluyó.

Ramírez visitó el país para ofrecer dos charlas. Las mismas fueron organizadas por la Cámara Paraguaya de Compañías de Investigación Farmacéutica (Capacinfar) y dirigidas a médicos y personal sanitario del Instituto Nacional del Cáncer y del Hospital de Clínicas, los días 22 y 23 de setiembre.

Capacinfar

La Cámara Paraguaya de Compañías de Investigación Farmacéutica (Capacinfar) tiene por misión colaborar en la formación de la opinión pública sobre los lineamientos internacionales en materia de seguridad, calidad y eficacia de medicamentos, a fin de ofrecer garantías a los pacientes que los consumen. Para descargar documentos con información sobre medicamentos biológicos y biosimilares, se puede seguir el siguiente link:capacinfar.org.py/index.php/temas-de-interes.